Țară: Uniunea Europeană
Limbă: daneză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Tolvaptan
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
C03XA01
tolvaptan
Diuretika,
Uheldig ADH-syndrom
Behandling af voksne patienter med hyponatriæmi, der er sekundær for syndrom med upassende antidiuretisk-hormonsekretion (SIADH).
Revision: 15
autoriseret
2009-08-02
28 B. INDLÆGSSEDDEL 29 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SAMSCA 7,5 MG TABLETTER SAMSCA 15 MG TABLETTER SAMSCA 30 MG TABLETTER tolvaptan LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Samsca 3. Sådan skal du tage Samsca 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Samsca, der indeholder det aktive stof tolvaptan, tilhører en gruppe lægemidler, der hedder vasopressin-antagonister. Vasopressin er et hormon, som medvirker til at forhindre væsketab i kroppen ved at mindske urinproduktionen. Antagonist betyder, at det forhindrer vasopressin i at tilbageholde vand. Dette medfører en nedsat mængde vand i kroppen, fordi urinproduktionen øges. Herved øges saltindholdet eller -koncentrationen i blodet. Samsca bruges til at behandle meget lavt saltindhold i kroppen hos voksne. Du har fået ordineret dette lægemiddel, fordi du har et nedsat saltindhold i blodet, som skyldes en sygdom, der hedder SIADH _(syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion)_ , hvor nyrerne tilbageholder for meget vand. Denne sygdom medfører en ureguleret produktion af hormonet vasopressin, som har medført, at saltindholdet i dit blod er for lavt (hyponatriæmi). Det kan føre til koncentrations- og hukommelsesbesvær eller besvær med at holde balancen. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER A Citiți documentul complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ _ _ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Samsca 7,5 mg tabletter Samsca 15 mg tabletter Samsca 30 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Samsca 7,5 mg tabletter Hver tablet indeholder 7,5 mg tolvaptan. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 51 mg lactose (som monohydrat) pr. tablet Samsca 15 mg tabletter Hver tablet indeholder 15 mg tolvaptan. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 35 mg lactose (som monohydrat) pr. tablet Samsca 30 mg tabletter Hver tablet indeholder 30 mg tolvaptan. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 70 mg lactose (som monohydrat) pr. tablet Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet Samsca 7,5 mg tabletter Blå, rektangulær, flad, konveks tablet i størrelsen 7,7 × 4,35 × 2,5 mm præget med “OTSUKA” og “7.5” på den ene side. Samsca 15 mg tabletter Blå, trekantet, flad, konveks tablet i størrelsen 6,58 × 6,2 × 2,7 mm præget med “OTSUKA” og “15” på den ene side. Samsca 30 mg tabletter Blå, rund, flad, konveks tablet i størrelsen Ø 8 × 3,0 mm præget med “OTSUKA” og “30” på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Samsca er indiceret til behandling af voksne patienter med hyponatriæmi sekundært til SIADH ( _syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion_ ). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Samsca skal indledes på et hospital på grund af behov for en titreringsfase med nøje kontrol af serum-natrium og volumenstatus (se pkt. 4.4). 3 Dosering Tolvaptan skal indledes med en dosis på 15 mg én gang dagligt. Dosis kan øges til maksimalt 60 mg én gang dagligt, afhængigt af tolerance, for at opnå det ønskede indhold af serum-natrium. Hos patienter med risiko for meget hurtig korrektion af natrium, f.eks. patienter med onkologiske tilstande, patienter med en meget lav _baseline_ -værdi af serum-natrium, patienter som tager diuretika eller natriumtilskud, bør en dosis på 7,5 mg overvejes (se pkt. Citiți documentul complet