Samsca

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tolvaptan

Saatavilla:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC-koodi:

C03XA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tolvaptan

Terapeuttinen ryhmä:

Diuretika,

Terapeuttinen alue:

Uheldig ADH-syndrom

Käyttöaiheet:

Behandling af voksne patienter med hyponatriæmi, der er sekundær for syndrom med upassende antidiuretisk-hormonsekretion (SIADH).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2009-08-02

Pakkausseloste

28
B. INDLÆGSSEDDEL
29
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SAMSCA 7,5 MG TABLETTER
SAMSCA 15 MG TABLETTER
SAMSCA 30 MG TABLETTER
tolvaptan
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Samsca
3.
Sådan skal du tage Samsca
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Samsca, der indeholder det aktive stof tolvaptan, tilhører en gruppe
lægemidler, der hedder
vasopressin-antagonister. Vasopressin er et hormon, som medvirker til
at forhindre væsketab i kroppen
ved at mindske urinproduktionen. Antagonist betyder, at det forhindrer
vasopressin i at tilbageholde
vand. Dette medfører en nedsat mængde vand i kroppen, fordi
urinproduktionen øges. Herved øges
saltindholdet eller -koncentrationen i blodet.
Samsca bruges til at behandle meget lavt saltindhold i kroppen hos
voksne. Du har fået ordineret dette
lægemiddel, fordi du har et nedsat saltindhold i blodet, som skyldes
en sygdom, der hedder SIADH
_(syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion)_
, hvor nyrerne tilbageholder for meget
vand. Denne sygdom medfører en ureguleret produktion af hormonet
vasopressin, som har medført, at
saltindholdet i dit blod er for lavt (hyponatriæmi). Det kan føre
til koncentrations- og
hukommelsesbesvær eller besvær med at holde balancen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER A

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
_ _
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Samsca 7,5 mg tabletter
Samsca 15 mg tabletter
Samsca 30 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Samsca 7,5
mg tabletter
Hver tablet indeholder 7,5 mg tolvaptan.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
51 mg lactose (som monohydrat) pr. tablet
Samsca 15 mg
tabletter
Hver tablet indeholder 15 mg tolvaptan.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
35 mg lactose (som monohydrat) pr. tablet
Samsca 30 mg
tabletter
Hver tablet indeholder 30 mg tolvaptan.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
70 mg lactose (som monohydrat) pr. tablet
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet
Samsca 7,5
mg tabletter
Blå, rektangulær, flad, konveks tablet i størrelsen 7,7 × 4,35 ×
2,5 mm præget med “OTSUKA” og
“7.5” på den ene side.
Samsca 15 mg
tabletter
Blå, trekantet, flad, konveks tablet i størrelsen 6,58 × 6,2 × 2,7
mm præget med “OTSUKA” og “15”
på den ene side.
Samsca 30 mg
tabletter
Blå, rund, flad, konveks tablet i størrelsen Ø 8 × 3,0 mm præget
med “OTSUKA” og “30” på den ene
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Samsca er indiceret til behandling af voksne patienter med
hyponatriæmi sekundært til SIADH
(
_syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion_
).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Samsca skal indledes på et hospital på grund af behov
for en titreringsfase med nøje
kontrol af serum-natrium og volumenstatus (se pkt. 4.4).
3
Dosering
Tolvaptan skal indledes med en dosis på 15 mg én gang dagligt. Dosis
kan øges til maksimalt 60 mg
én gang dagligt, afhængigt af tolerance, for at opnå det ønskede
indhold af serum-natrium.
Hos patienter med risiko for meget hurtig korrektion af natrium,
f.eks. patienter med onkologiske
tilstande, patienter med en meget lav
_baseline_
-værdi af serum-natrium, patienter som tager diuretika
eller natriumtilskud, bør en dosis på 7,5 mg overvejes (se pkt.