Salmex 50+100 mikrog/dosis inhalationspulver, afdelt

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

FLUTICASONPROPIONAT, SALMETEROLXINAFOAT

Disponibil de la:

Orifarm A/S

Codul ATC:

R03AK06

INN (nume internaţional):

FLUTICASONPROPIONION, SALMETEROLXINAFOAT

Dozare:

50+100 mikrog/dosis

Forma farmaceutică:

inhalationspulver, afdelt

Data de autorizare:

2019-09-05

Prospect

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SALMEX 50 MIKROGRAM/100 MIKROGRAM/DOSIS INHALATIONSPULVER, AFDELT
SALMEX 50 MIKROGRAM/250 MIKROGRAM/DOSIS INHALATIONSPULVER, AFDELT
SALMEX 50 MIKROGRAM/500 MIKROGRAM/DOSIS INHALATIONSPULVER, AFDELT
salmeterol/fluticasonpropionat
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SALMEX.
3.
SÅDAN SKAL DU BRUGE SALMEX.
4.
BIVIRKNINGER.
5.
OPBEVARING.
6.
PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Salmex indeholder to slags medicin, salmeterol og
fluticasonpropionat:.
•
Salmeterol er en langtidsvirkende bronkodilatator. Bronkodilatatorer
hjælper med at holde luftvejene i
lungerne åbne, hvilket gør det lettere for luften at komme ind og ud
af lungerne. Virkningen holder i
mindst 12 timer.
•
Fluticasonpropionat er et binyrebarkhormon, der mindsker hævelse og
irritation i lungerne.
Lægen har ordineret denne medicin for at forebygge
vejrtrækningsproblemer, såsom:
•
Astma.
•
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Salmex 50/500 mikrogram,
nedsætter risikoen for forværringer af
symptomerne på KOL.
Du skal bruge Salmex hver dag som anvist af lægen, Dette vil sikre,
at medicinen virker som den skal, så
din astma eller KOL kommer under kontrol.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SALMEX
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE SALMEX
•
hvis du er allergisk over for salmeterol, fluticasonpropionat eller
det øvrige indholdsstof
lactosemonohydrat i Salmex (angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Salmex hvis du
har
•
en hjertesygdom, herunder uregelmæssig eller hurtig hjerterytme.
•
forøget hormonproduktion fra skjoldbruskkirtlen (forhøjet
stofskifte).
•
sukkersyge (Salmex kan forhøje dit blodsukker).
•
lavt indhold af kalium i blodet.
•
nuværende tuberkulose elle

Caracteristicilor produsului

3. JUNI 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SALMEX, AFDELT INHALATIONSPULVER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
30102
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Salmex
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver enkelt inhalation leverer en afgivet dosis (den dosis, der
forlader mundstykket) på
45 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og enten 93, 233
eller 465 mikrogram
fluticasonpropionat.
Dette svarer til en afdelt dosis på 50 mikrogram salmeterol (som
salmeterolxinafoat) og
enten 100, 250 eller 500 mikrogram fluticasonpropionat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
_50 mikrogram/100 mikrogram/dosis_
Hver dosis indeholder cirka 13,3 mg lactosemonohydrat.
_50 mikrogram/250 mikrogram/dosis_
Hver dosis indeholder cirka 13,2 mg lactosemonohydrat.
_50 mikrogram/500 mikrogram/dosis _
Hver dosis indeholder cirka 12,9 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Afdelt inhalationspulver (Orifarm)
_dk_hum_61675_spc.doc_
_Side 1 af 20_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_ASTMA_
Salmex er indiceret til regelmæssig behandling af astma, hvor
behandling med et
kombinationsprodukt (langtidsvirkende β
2
-agonist og inhalationssteroid) er
hensigtsmæssig:
-
hos patienter, der ikke er velkontrollerede på inhalationssteroid og
korttidsvirkende
β
2
-agonist efter behov
eller
-
hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både
inhalationssteroid og
langtidsvirkende β
2
-agonist
OBS: Salmex 50 mikrogram/100 mikrogram er uegnet til børn og voksne
med alvorlig
astma.
_KRONISK OBSTRUKTIV LUNGESYGDOM (KOL)_
Salmex er indiceret til symptomatisk behandling af KOL-patienter med
FEV
1
< 60 % af
forventet (præ-bronkodilatator) og tilbagevendende eksacerbationer,
hvor fast behandling
med bronkodilatator ikke er tilstrækkelig.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Dosering_
Administrationsvej: Til inhalation.
For at opnå fuld effekt af Salmex skal den bruges hver dag, også i
perioder uden
symptomer.
Patienterne skal kontrolleres jævnligt af en læge, så
Salmex-styrken forbliver o