Država: Danska
Jezik: danski
Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FLUTICASONPROPIONAT, SALMETEROLXINAFOAT
Orifarm A/S
R03AK06
FLUTICASONPROPIONION, SALMETEROLXINAFOAT
50+100 mikrog/dosis
inhalationspulver, afdelt
2019-09-05
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SALMEX 50 MIKROGRAM/100 MIKROGRAM/DOSIS INHALATIONSPULVER, AFDELT SALMEX 50 MIKROGRAM/250 MIKROGRAM/DOSIS INHALATIONSPULVER, AFDELT SALMEX 50 MIKROGRAM/500 MIKROGRAM/DOSIS INHALATIONSPULVER, AFDELT salmeterol/fluticasonpropionat OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNING OG ANVENDELSE. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SALMEX. 3. SÅDAN SKAL DU BRUGE SALMEX. 4. BIVIRKNINGER. 5. OPBEVARING. 6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Salmex indeholder to slags medicin, salmeterol og fluticasonpropionat:. • Salmeterol er en langtidsvirkende bronkodilatator. Bronkodilatatorer hjælper med at holde luftvejene i lungerne åbne, hvilket gør det lettere for luften at komme ind og ud af lungerne. Virkningen holder i mindst 12 timer. • Fluticasonpropionat er et binyrebarkhormon, der mindsker hævelse og irritation i lungerne. Lægen har ordineret denne medicin for at forebygge vejrtrækningsproblemer, såsom: • Astma. • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Salmex 50/500 mikrogram, nedsætter risikoen for forværringer af symptomerne på KOL. Du skal bruge Salmex hver dag som anvist af lægen, Dette vil sikre, at medicinen virker som den skal, så din astma eller KOL kommer under kontrol. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SALMEX Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. BRUG IKKE SALMEX • hvis du er allergisk over for salmeterol, fluticasonpropionat eller det øvrige indholdsstof lactosemonohydrat i Salmex (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Salmex hvis du har • en hjertesygdom, herunder uregelmæssig eller hurtig hjerterytme. • forøget hormonproduktion fra skjoldbruskkirtlen (forhøjet stofskifte). • sukkersyge (Salmex kan forhøje dit blodsukker). • lavt indhold af kalium i blodet. • nuværende tuberkulose elle Pročitajte cijeli dokument
3. JUNI 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR SALMEX, AFDELT INHALATIONSPULVER (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 30102 1. LÆGEMIDLETS NAVN Salmex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enkelt inhalation leverer en afgivet dosis (den dosis, der forlader mundstykket) på 45 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og enten 93, 233 eller 465 mikrogram fluticasonpropionat. Dette svarer til en afdelt dosis på 50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og enten 100, 250 eller 500 mikrogram fluticasonpropionat. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _50 mikrogram/100 mikrogram/dosis_ Hver dosis indeholder cirka 13,3 mg lactosemonohydrat. _50 mikrogram/250 mikrogram/dosis_ Hver dosis indeholder cirka 13,2 mg lactosemonohydrat. _50 mikrogram/500 mikrogram/dosis _ Hver dosis indeholder cirka 12,9 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Afdelt inhalationspulver (Orifarm) _dk_hum_61675_spc.doc_ _Side 1 af 20_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _ASTMA_ Salmex er indiceret til regelmæssig behandling af astma, hvor behandling med et kombinationsprodukt (langtidsvirkende β 2 -agonist og inhalationssteroid) er hensigtsmæssig: - hos patienter, der ikke er velkontrollerede på inhalationssteroid og korttidsvirkende β 2 -agonist efter behov eller - hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både inhalationssteroid og langtidsvirkende β 2 -agonist OBS: Salmex 50 mikrogram/100 mikrogram er uegnet til børn og voksne med alvorlig astma. _KRONISK OBSTRUKTIV LUNGESYGDOM (KOL)_ Salmex er indiceret til symptomatisk behandling af KOL-patienter med FEV 1 < 60 % af forventet (præ-bronkodilatator) og tilbagevendende eksacerbationer, hvor fast behandling med bronkodilatator ikke er tilstrækkelig. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE _Dosering_ Administrationsvej: Til inhalation. For at opnå fuld effekt af Salmex skal den bruges hver dag, også i perioder uden symptomer. Patienterne skal kontrolleres jævnligt af en læge, så Salmex-styrken forbliver o Pročitajte cijeli dokument