SAIZEN 5,83 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SOMATROPINUM

Disponibil de la:

MERCK SERONO S.P.A. - ITALIA

Codul ATC:

H01AC01

INN (nume internaţional):

SOMATROPINUM

Dozare:

5,83mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ. IN CARTUS

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

MERCK ROMANIA SRL - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

HORMONI AI LOBULUI HIPOFIZAR ANTERIOR HORMON SOMATOTROP SI AGONISTI AI ACESTUIA

Rezumat produs:

13317/2020/02 Cutie cu 5 cartuse din sticla incolora cu dop cu piston din cauciuc si capsa din Al cu insertie de cauciuc x 1,03 ml sol. inj. (6 mg somatropina); 13317/2020/01 Cutie cu 1 cartus din sticla incolora cu dop cu piston din cauciuc si capsa din Al cu insertie de cauciuc x 1,03 ml sol. inj. (6 mg somatropina); 11813/2019/02 Cutie cu 5 cartuse din sticla cu dop cu piston din cauciuc si capsa din Al cu insertie de cauciuc x 1,03 ml sol. inj. (6 mg somatropina); 11813/2019/01 Cutie cu 1 cartus din sticla cu dop cu piston din cauciuc si capsa din Al cu insertie de cauciuc x 1,03 ml sol. inj. (6 mg somatropina)

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13317/2020/01-02 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
SAIZEN 5,83 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN CARTUȘ
somatropină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
−
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
−
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Saizen și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Saizen
3.
Cum să utilizați Saizen
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Saizen
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE SAIZEN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Saizen este un hormon de creștere. Principala acțiune a
medicamentului Saizen este stimularea
creșterii la copii și adolescenți și tratamentul adulților cu
deficit de hormon de creștere.
Hormonul de creștere (somatropină) conținut în Saizen este aproape
identic cu hormonul de creștere
natural uman, cu excepția faptului că este fabricat în afara
corpului, printr-un proces denumit
„tehnologia ADN-ului recombinant” (inginerie genetică).
SAIZEN ESTE UTILIZAT:
La copii şi adolescenţi:
−
în tratamentul copiilor de statură mică care nu au crescut din
cauză că organismul lor nu
produce hormon de creștere sau produce cantități insuficiente de
hormon de creștere
−
în tratamentul fetelor care nu au crescut din cauza disgeneziei
gonadale (denumite și sindrom
Turner), confir

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR
. 13317/2020/01-02 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Saizen 5,83 mg/ml soluţie injectabilă în cartuș
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare cartuș conţine 1,03 ml soluție (somatropină* 6 mg) *hormon
de creştere uman recombinant,
produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule de mamifere
Un ml soluție conține somatropină 5,83 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în cartuș.
Soluție limpede până la ușor opalescentă, cu pH de 5,6-6,6 și
osmolalitate 250-450 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Saizen este indicat pentru tratament:
Copii şi adolescenţi:
−
Deficit de creştere la copii, cauzat de o secreţie redusă sau
absentă a hormonului de creştere
endogen.
−
Deficit de creștere la fete cu disgenezie gonadală (sindrom Turner),
confirmată prin analiză
cromozomială.
−
Deficit de creștere la copii aflaţi în perioada de prepubertate,
determinat de insuficienţa renală
cronică (IRC).
−
Tulburare de creştere [scorul deviaţiei standard (SDS) pentru
înălţimea actuală < - 2,5 şi SDS
pentru înălţimea parentală ajustată < -1] la copii cu statură
mică, născuți mici pentru vârsta
gestaţională (SGA), cu greutate şi/sau lungime la naştere sub –
2 DS, care nu au prezentat o
recuperare a creșterii [viteza creșterii (VC) SDS pentru ritmul de
creştere < 0 în ultimul an de
viață] până la vârsta de 4 ani sau mai târziu.
Adulți:
−
Terapie de substituţie la adulţi cu deficit marcat al hormonului de
creştere, conform
diagnosticării printr-un singur test în dinamică pentru deficitul
de hormon de creştere. Pacienții
trebuie să îndeplinească, de asemenea, următoarele criterii:
−
Debut în copilărie:
Pacienții care au fost diagnosticați cu deficit de hormon de
creștere în copilărie trebuie
retestați, iar deficitul