Pays: Roumanie
Langue: roumain
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SOMATROPINUM
MERCK SERONO S.P.A. - ITALIA
H01AC01
SOMATROPINUM
5,83mg/ml
SOL. INJ. IN CARTUS
PR
MERCK ROMANIA SRL - ROMANIA
HORMONI AI LOBULUI HIPOFIZAR ANTERIOR HORMON SOMATOTROP SI AGONISTI AI ACESTUIA
13317/2020/02 Cutie cu 5 cartuse din sticla incolora cu dop cu piston din cauciuc si capsa din Al cu insertie de cauciuc x 1,03 ml sol. inj. (6 mg somatropina); 13317/2020/01 Cutie cu 1 cartus din sticla incolora cu dop cu piston din cauciuc si capsa din Al cu insertie de cauciuc x 1,03 ml sol. inj. (6 mg somatropina); 11813/2019/02 Cutie cu 5 cartuse din sticla cu dop cu piston din cauciuc si capsa din Al cu insertie de cauciuc x 1,03 ml sol. inj. (6 mg somatropina); 11813/2019/01 Cutie cu 1 cartus din sticla cu dop cu piston din cauciuc si capsa din Al cu insertie de cauciuc x 1,03 ml sol. inj. (6 mg somatropina)
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13317/2020/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR SAIZEN 5,83 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN CARTUȘ somatropină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. − Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. − Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. − Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Saizen și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Saizen 3. Cum să utilizați Saizen 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Saizen 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE SAIZEN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Saizen este un hormon de creștere. Principala acțiune a medicamentului Saizen este stimularea creșterii la copii și adolescenți și tratamentul adulților cu deficit de hormon de creștere. Hormonul de creștere (somatropină) conținut în Saizen este aproape identic cu hormonul de creștere natural uman, cu excepția faptului că este fabricat în afara corpului, printr-un proces denumit „tehnologia ADN-ului recombinant” (inginerie genetică). SAIZEN ESTE UTILIZAT: La copii şi adolescenţi: − în tratamentul copiilor de statură mică care nu au crescut din cauză că organismul lor nu produce hormon de creștere sau produce cantități insuficiente de hormon de creștere − în tratamentul fetelor care nu au crescut din cauza disgeneziei gonadale (denumite și sindrom Turner), confir Lire le document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR . 13317/2020/01-02 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Saizen 5,83 mg/ml soluţie injectabilă în cartuș 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare cartuș conţine 1,03 ml soluție (somatropină* 6 mg) *hormon de creştere uman recombinant, produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule de mamifere Un ml soluție conține somatropină 5,83 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă în cartuș. Soluție limpede până la ușor opalescentă, cu pH de 5,6-6,6 și osmolalitate 250-450 mOsm/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Saizen este indicat pentru tratament: Copii şi adolescenţi: − Deficit de creştere la copii, cauzat de o secreţie redusă sau absentă a hormonului de creştere endogen. − Deficit de creștere la fete cu disgenezie gonadală (sindrom Turner), confirmată prin analiză cromozomială. − Deficit de creștere la copii aflaţi în perioada de prepubertate, determinat de insuficienţa renală cronică (IRC). − Tulburare de creştere [scorul deviaţiei standard (SDS) pentru înălţimea actuală < - 2,5 şi SDS pentru înălţimea parentală ajustată < -1] la copii cu statură mică, născuți mici pentru vârsta gestaţională (SGA), cu greutate şi/sau lungime la naştere sub – 2 DS, care nu au prezentat o recuperare a creșterii [viteza creșterii (VC) SDS pentru ritmul de creştere < 0 în ultimul an de viață] până la vârsta de 4 ani sau mai târziu. Adulți: − Terapie de substituţie la adulţi cu deficit marcat al hormonului de creştere, conform diagnosticării printr-un singur test în dinamică pentru deficitul de hormon de creştere. Pacienții trebuie să îndeplinească, de asemenea, următoarele criterii: − Debut în copilărie: Pacienții care au fost diagnosticați cu deficit de hormon de creștere în copilărie trebuie retestați, iar deficitul Lire le document complet