SABRILEX 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Țară: Spania

Limbă: spaniolă

Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredient activ:

VIGABATRINA

Disponibil de la:

MARION MERRELL S.A.

Codul ATC:

N03AG04

INN (nume internaţional):

VIGABATRIN

Dozare:

500 mg

Forma farmaceutică:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Compoziție:

VIGABATRINA 500 mg

Calea de administrare:

VÍA ORAL

Tip de prescriptie medicala:

con receta

Zonă Terapeutică:

Vigabatrina

Rezumat produs:

SABRILEX 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 100 comprimidos Autorizado 01/07/1992 Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

1992-07-01

Prospect

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SABRILEX 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Vigabatrina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Sabrilex y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sabrilex
3. Cómo tomar Sabrilex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sabrilex
6. Contenido del envase e información
adicional
1. QUÉ ES SABRILEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sabrilex se utiliza para ayudar a controlar varias formas de
epilepsia.
Se utiliza junto con su actual medicación para tratar la epilepsia
“difícil de controlar”. Inicialmente será
prescrito por un especialista. Su respuesta al tratamiento estará
vigilada.
Se utiliza también para controlar los espasmos infantiles (síndrome
de West).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SABRILEX
NO TOME SABRILEX
-
Si es alérgico a vigabatrina, o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Sabrilex si:
-
está dando el pecho
-
está embarazada o planea estarlo
-
padece o ha padecido depresión o cualquier otra enfermedad
psiquiátrica en el pasado
-
ha tenido algún problema con sus riñones
-
ha tenido algún problema con sus ojos.
La pérdida de campo visual (pérdida de visión desde los extremos de
su campo de visión) puede
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aparecer durante el tratamiento con Sabrilex. Usted debe discutir esta
posib

Caracteristicilor produsului

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sabrilex 500 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene: vigabatrina 500 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos blanquecinos, ovales, biconvexos ranurados por una cara y
con “SABRILEX” grabado por
la otra cara.
La ranura sirve sólo para facilitar la rotura y mejorar la deglución
y no para dividir el comprimido en
dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Está indicado, en combinación con otros medicamentos
antiepilépticos, en el tratamiento de los
pacientes con epilepsia parcial resistente, con o sin generalización
secundaria, es decir, en la que otras
combinaciones de medicamentos han mostrado ser inadecuadas o mal
toleradas.
En monoterapia, en el tratamiento de los espasmos infantiles
(síndrome de West).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Sabrilex solamente deberá ser iniciado por un
especialista en epilepsia, neurología o
en neurología pediátrica. El seguimiento del tratamiento deberá
practicarse bajo la supervisión de un
especialista en epilepsia, neurología o en neurología pediátrica.
Posología
Sabrilex debe administrarse por vía oral una o dos veces al día,
antes o después de las comidas.
Si no se lograra una mejoría clínicamente importante del control de
la epilepsia tras un período de ajuste
de la dosis, no deberá continuarse el tratamiento con vigabatrina. La
vigabatrina se retirará de manera
gradual, bajo supervisión médica estrecha.
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Adultos
La eficacia máxima se suele observar en el rango de 2-3 g/día. La
dosis recomendada para iniciar el
tratamiento es de 1g al día, la cual se debe añadir al tratamiento
antiepiléptico que estuviera recibiendo
el paciente. Posteriormente, se debe ajustar la dosis diaria de
tratamiento aumentándola