Država: Španjolska
Jezik: španjolski
Izvor: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
VIGABATRINA
MARION MERRELL S.A.
N03AG04
VIGABATRIN
500 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
VIGABATRINA 500 mg
VÍA ORAL
con receta
Vigabatrina
SABRILEX 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 100 comprimidos Autorizado 01/07/1992 Comercializado
Autorizado
1992-07-01
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SABRILEX 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Vigabatrina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Sabrilex y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sabrilex 3. Cómo tomar Sabrilex 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Sabrilex 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SABRILEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Sabrilex se utiliza para ayudar a controlar varias formas de epilepsia. Se utiliza junto con su actual medicación para tratar la epilepsia “difícil de controlar”. Inicialmente será prescrito por un especialista. Su respuesta al tratamiento estará vigilada. Se utiliza también para controlar los espasmos infantiles (síndrome de West). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SABRILEX NO TOME SABRILEX - Si es alérgico a vigabatrina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico antes de empezar a tomar Sabrilex si: - está dando el pecho - está embarazada o planea estarlo - padece o ha padecido depresión o cualquier otra enfermedad psiquiátrica en el pasado - ha tenido algún problema con sus riñones - ha tenido algún problema con sus ojos. La pérdida de campo visual (pérdida de visión desde los extremos de su campo de visión) puede 2 de 7 aparecer durante el tratamiento con Sabrilex. Usted debe discutir esta posib Pročitajte cijeli dokument
1 de 15 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sabrilex 500 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene: vigabatrina 500 mg. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimidos blanquecinos, ovales, biconvexos ranurados por una cara y con “SABRILEX” grabado por la otra cara. La ranura sirve sólo para facilitar la rotura y mejorar la deglución y no para dividir el comprimido en dosis iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Está indicado, en combinación con otros medicamentos antiepilépticos, en el tratamiento de los pacientes con epilepsia parcial resistente, con o sin generalización secundaria, es decir, en la que otras combinaciones de medicamentos han mostrado ser inadecuadas o mal toleradas. En monoterapia, en el tratamiento de los espasmos infantiles (síndrome de West). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Sabrilex solamente deberá ser iniciado por un especialista en epilepsia, neurología o en neurología pediátrica. El seguimiento del tratamiento deberá practicarse bajo la supervisión de un especialista en epilepsia, neurología o en neurología pediátrica. Posología Sabrilex debe administrarse por vía oral una o dos veces al día, antes o después de las comidas. Si no se lograra una mejoría clínicamente importante del control de la epilepsia tras un período de ajuste de la dosis, no deberá continuarse el tratamiento con vigabatrina. La vigabatrina se retirará de manera gradual, bajo supervisión médica estrecha. 2 de 15 Adultos La eficacia máxima se suele observar en el rango de 2-3 g/día. La dosis recomendada para iniciar el tratamiento es de 1g al día, la cual se debe añadir al tratamiento antiepiléptico que estuviera recibiendo el paciente. Posteriormente, se debe ajustar la dosis diaria de tratamiento aumentándola Pročitajte cijeli dokument