Ryeqo

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: slovenă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Relugolix, norethisterone acetate, estradiol hemihydrate

Disponibil de la:

Gedeon Richter Plc.

Codul ATC:

H01CC54

INN (nume internaţional):

relugolix, estradiol, norethisterone acetate

Grupul Terapeutică:

Hipofize in hipotalamični hormoni in analogi

Zonă Terapeutică:

Leiomyoma

Indicații terapeutice:

Ryeqo is indicated in adult women of reproductive age for:- treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids,- symptomatic treatment of endometriosis in women with a history of previous medical or surgical treatment for their endometriosis.

Rezumat produs:

Revision: 6

Statutul autorizaţiei:

Pooblaščeni

Data de autorizare:

2021-07-16

Prospect

29
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budimpešta
Madžarska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1565/001
28
EU/1/21/1565/002
84 (3 pakiranja po 28)
EU/1/21/1565/003
28
EU/1/21/1565/004
84
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
ryeqo
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
30
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
VREČICA
1.
IME ZDRAVILA
Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg filmsko obložene tablete
relugoliks/estradiol/noretisteronacetat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg relugoliksa, 1 mg
estradiola (v obliki hemihidrata) in
0,5 mg noretisteronacetata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi laktozo monohidrat.
Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložene tablete
14 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
PERORALNA UPORABA
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA
IN POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
SUŠILA NE SMETE ZAUŽITI
.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
31
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budimpešta
Madžarska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1565/003
28
EU/1/21/1565/004
84
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.

Caracteristicilor produsului

PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg relugoliksa, 1 mg
estradiola (v obliki hemihidrata)
in 0,5 mg noretisteronacetata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje približno 80 mg laktoze
monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Svetlo rumena do rumena okrogla filmsko obložena tableta premera 8 mm
z oznako »415« na eni
strani in brez oznake na drugi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Ryeqo je indicirano pri odraslih ženskah v rodni dobi za:
-
zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih leiomiomov,
-
simptomatsko zdravljenje endometrioze pri ženskah z anamnezo
predhodnega zdravljenja
endometrioze z zdravili ali kirurškim posegom (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Ryeqo mora začeti in nadzorovati zdravnik z
izkušnjami pri diagnosticiranju
in zdravljenju materničnih leiomiomov in/ali endometrioze.
Odmerjanje
Eno tableto zdravila Ryeqo je treba vzeti enkrat dnevno ob približno
istem času, s hrano ali brez nje.
Tablete je treba zaužiti z nekaj tekočine po potrebi (glejte
poglavje 5.2).
Mineralna kostna gostota (MKG) in osteoporoza
Po 1 letu zdravljenja je priporočljivo opraviti slikanje z
dvoenergijsko rentgensko absorpciometrijo
(DXA – dual X-ray absorptiometry). Pri bolnicah z dejavniki tveganja
za osteoporozo ali izgubo
kostnine je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ryeqo
priporočljivo opraviti slikanje z DXA (glejte
poglavje 4.4).
Začetek zdravljenja
Pred začetkom zdravljenja z zdravil