Țară: Elveția
Limbă: germană
Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
midostaurinum
Novartis Pharma Schweiz AG
L01EX10
midostaurinum
Weichkapseln
midostaurinum 25 mg, macrogolglyceroli hydroxystearas 415 mg, Kapselhülle: gelatina, macrogolum 400, glycerolum (85 per centum), ethanolum anhydricum 83 mg, mono/di/triglycerida, aqua purificata, E 171, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), E 307, Drucktinte: E 120, hypromellosum, propylenglycolum, pro capsula.
A
Synthetika
akute myeloische Leukämie, systemische Mastozytose
zugelassen
2017-05-04
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FACHINFORMATION RYDAPT® Novartis Pharma Schweiz AG Zusammensetzung Wirkstoff: Midostaurin. Hilfsstoffe: Macrogolglycerol hydroxystearat, Gelatine, Macrogol 400, Glycerol, Ethanol, Glyceride, Farbstoffe E171, 172, Konservierungsmittel E307. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Weichkapsel. Jede Kapsel enthält 25 mg Midostaurin (die Weichkapsel ist länglich blass-orange und in roter Tinte mit «PKC» und «NVR» bedruckt). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Akute myeloische Leukämie (AML) Rydapt ist in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie zur Induktion und Konsolidierung, dann als Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) indiziert, die eine FLT3-Mutation aufweisen. Fortgeschrittene systemische Mastozytose (fortgeschrittene SM) Rydapt ist zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittener systemischer Mastozytose (fortgeschrittener SM) indiziert. Dosierung/Anwendung Die Behandlung mit Rydapt sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt eingeleitet werden. Dosierung für AML Die empfohlene Dosis von Rydapt beträgt 50 mg zweimal täglich (siehe Tabelle 1). Rydapt wird an den Tagen 8-21 der Induktions- und Konsolidierungs-Chemotherapiezyklen gegeben. Danach wird Rydapt zweimal täglich als Monotherapie zur Erhaltung über 12 Monate verabreicht. Tabelle 1: Dosierung für AML Induktions-Chemotherapie (1-2 Zyklen, 21 Tage pro Zyklus) Konsolidierung-Chemotherapie (bis 4 Zyklen, 21 Tage pro Zyklus) Erhaltungs-Monotherapie (12 Zyklen, 28 Tage pro Zyklus) Anwendung An Tagen 8-21, An Tagen 8-21, An Tagen 1-28, Midostaurin 50 mg zweimal täglich 50 mg zweimal täglich 50 mg zweimal täglich Dosisanpassungen bei AML Empfehlungen für Dosisänderungen von Rydapt bei Patienten mit AML sind in Tabelle 2 angegeben. Tabelle 2: Rydapt Dosisunterbrechung, Reduzierung und Abbruch – Empfehlungen für Patienten mit AML Kriterien Rydapt-Dosierung Während der Erhaltungstherapie: Grad 4 Neutropenie (ANC <0.5× 1 Citiți documentul complet