Rydapt 25 mg Weichkapseln

Šalis: Šveicarija

kalba: vokiečių

Šaltinis: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Veiklioji medžiaga:

midostaurinum

Prieinama:

Novartis Pharma Schweiz AG

ATC kodas:

L01EX10

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

midostaurinum

Vaisto forma:

Weichkapseln

Sudėtis:

midostaurinum 25 mg, macrogolglyceroli hydroxystearas 415 mg, Kapselhülle: gelatina, macrogolum 400, glycerolum (85 per centum), ethanolum anhydricum 83 mg, mono/di/triglycerida, aqua purificata, E 171, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), E 307, Drucktinte: E 120, hypromellosum, propylenglycolum, pro capsula.

Klasė:

A

Farmakoterapinė grupė:

Synthetika

Gydymo sritis:

akute myeloische Leukämie, systemische Mastozytose

Autorizacija statusas:

zugelassen

Leidimo data:

2017-05-04

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
RYDAPT®
Was ist Rydapt und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf Rydapt nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Rydapt Vorsicht geboten?
Darf Rydapt während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Rydapt?
Welche Nebenwirkungen kann Rydapt haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Rydapt enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Rydapt? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
RYDAPT®
Novartis Pharma Schweiz AG
Was ist Rydapt und wann wird es angewendet?
Rydapt 25 mg Weichkapseln enthalten den Wirkstoff Midostaurin, der zu
einer Gruppe von Wirkstoffen
gehört, die als Proteinkinasehemmer bezeichnet werden. Rydapt wird
zur Behandlung bestimmter
Störungen der Blutkörperchen angewendet. Midostaurin blockiert die
Wirkung einiger Enzyme (Kinasen)
der abnormalen Zellen und stoppt deren Teilung und Wachstum.
Rydapt wird zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) bei
Erwachsenen angewendet, die
einen Defekt in einem Gen haben, das als FLT3 bezeichnet wird. AML ist
eine Krebsart der
Blutkörperchen. Im Falle von AML produziert der Körper zu viele
abnorm

Prekės savybės

FACHINFORMATION
RYDAPT®
Novartis Pharma Schweiz AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Midostaurin.
Hilfsstoffe: Macrogolglycerol hydroxystearat, Gelatine, Macrogol 400,
Glycerol, Ethanol, Glyceride,
Farbstoffe E171, 172, Konservierungsmittel E307.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Weichkapsel.
Jede Kapsel enthält 25 mg Midostaurin (die Weichkapsel ist länglich
blass-orange und in roter Tinte
mit «PKC» und «NVR» bedruckt).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Akute myeloische Leukämie (AML)
Rydapt ist in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie zur
Induktion und Konsolidierung,
dann als Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit neu
diagnostizierter akuter
myeloischer Leukämie (AML) indiziert, die eine FLT3-Mutation
aufweisen.
Fortgeschrittene systemische Mastozytose (fortgeschrittene SM)
Rydapt ist zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittener
systemischer Mastozytose
(fortgeschrittener SM) indiziert.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Rydapt sollte von einem in der Anwendung von
Krebstherapien erfahrenen Arzt
eingeleitet werden.
Dosierung für AML
Die empfohlene Dosis von Rydapt beträgt 50 mg zweimal täglich (siehe
Tabelle 1). Rydapt wird an
den Tagen 8-21 der Induktions- und Konsolidierungs-Chemotherapiezyklen
gegeben. Danach wird
Rydapt zweimal täglich als Monotherapie zur Erhaltung über 12 Monate
verabreicht.
Tabelle 1: Dosierung für AML
Induktions-Chemotherapie
(1-2 Zyklen, 21 Tage pro
Zyklus)
Konsolidierung-Chemotherapie
(bis 4 Zyklen, 21 Tage pro
Zyklus)
Erhaltungs-Monotherapie
(12 Zyklen, 28 Tage pro
Zyklus)
Anwendung
An Tagen 8-21,
An Tagen 8-21,
An Tagen 1-28,
Midostaurin
50 mg zweimal täglich
50 mg zweimal täglich
50 mg zweimal täglich
Dosisanpassungen bei AML
Empfehlungen für Dosisänderungen von Rydapt bei Patienten mit AML
sind in Tabelle 2 angegeben.
Tabelle 2: Rydapt Dosisunterbrechung, Reduzierung und Abbruch –
Empfehlungen für Patienten mit
AML
Kriterien
Rydapt-Dosierung
Während der Erhaltungstherapie:
Grad 4 Neutropenie (ANC <0.5×
1