Țară: Uniunea Europeană
Limbă: norvegiană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
amivantamab
Janssen-Cilag International N.V.
L01FX
amivantamab
Antineoplastiske midler
Karsinom, ikke-småcellet lunge
Rybrevant as monotherapy is indicated for treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 20 insertion mutations, after failure of platinum-based chemotherapy.
Revision: 3
autorisert
2021-12-09
23 B. PAKNINGSVEDLEGG 24 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN RYBREVANT 350 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING amivantamab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Rybrevant er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Rybrevant 3. Hvordan Rybrevant gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Rybrevant 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA RYBREVANT ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA RYBREVANT ER Rybrevant er et kreftlegemiddel. Det inneholder virkestoffet amivantamab, som er et antistoff (en type protein) som er laget for å gjenkjenne og angripe bestemte mål i kroppen. HVA RYBREVANT BRUKES MOT Rybrevant brukes hos voksne som har en type lungekreft som kalles "ikke-småcellet lungekreft". Det brukes når kreften har spredd seg til andre deler av kroppen og har gått gjennom visse endringer (Exon 20-innsettingsmutasjoner) i et gen som heter EGFR. HVORDAN RYBREVANT VIRKER Virkestoffet i Rybrevant, amivantamab, retter seg mot to proteiner som finnes i kreftceller: epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), og mesenkymal-epitelial overgangsfaktor (MET). Dette legemidlet virker ved å feste seg til disse proteinene. Dette kan bidra til å få lungekreften til å vokse langsommere eller slutte å vokse. Det kan også bidra til å redusere svulstens størrelse. 2. HVA DU MÅ VI Citiți documentul complet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Rybrevant 350 mg konsentrat til infusjonvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 50 mg amivantamab. Ett 7 ml hetteglass inneholder 350 mg amivantamab. Amivantamab er et helhumant immunglobulin G1 (IgG1)-basert bispesifikt antistoff som er rettet mot den epidermale vekstfaktoren (EGF) og mesenkymal-epidermal overgang (MET)-reseptorer, og produsert av en pattedyr-cellelinje (kinesisk hamster-ovarie [CHO]) ved bruk av rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Oppløsningen er fargeløs til blekgul, med en pH på 5,7 og osmolalitet på ca. 310 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Rybrevant som monoterapi er indisert for behandling av voksne pasienter med fremskreden ikke- småcellet lungekreft (NSCLC) med aktiverende epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) Exon 20- innsettingsmutasjoner, etter at platinabasert behandling har mislyktes. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Rybrevant skal iverksettes og overvåkes av lege med erfaring i bruk av legemidler til kreftbehandling. Rybrevant skal administreres av helsepersonell med tilgang til egnet medisinsk støtte for å kontrollere infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR-er) dersom de oppstår. Før behandling med Rybrevant iverksettes, skal positiv status av EGFR Exon 20- innsettingsmutasjoner fastsettes ved bruk av en validert testmetode (se pkt. 5.1). Dosering Premedisinering skal administreres for å redusere risikoen for IRR-er med Rybrevant (se "Doseendringer" og "Anbefalte samtidige legemidler" nedenfor). Den anbefalte dosen av Rybrevant er oppgitt i tabell 1, og doseringsplanen er o Citiți documentul complet