Rybrevant

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: नॉर्वेजियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

amivantamab

थमां उपलब्ध:

Janssen-Cilag International N.V.   

ए.टी.सी कोड:

L01FX

INN (इंटरनेशनल नाम):

amivantamab

चिकित्सीय समूह:

Antineoplastiske midler

चिकित्सीय क्षेत्र:

Karsinom, ikke-småcellet lunge

चिकित्सीय संकेत:

Rybrevant as monotherapy is indicated for treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 20 insertion mutations, after failure of platinum-based chemotherapy.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 3

प्राधिकरण का दर्जा:

autorisert

प्राधिकरण की तारीख:

2021-12-09

सूचना पत्रक

23
B. PAKNINGSVEDLEGG
24
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
RYBREVANT 350 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
amivantamab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.

Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Rybrevant er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Rybrevant
3.
Hvordan Rybrevant gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Rybrevant
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA RYBREVANT ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA RYBREVANT ER
Rybrevant er et kreftlegemiddel. Det inneholder virkestoffet
amivantamab, som er et antistoff (en type
protein) som er laget for å gjenkjenne og angripe bestemte mål i
kroppen.
HVA RYBREVANT BRUKES MOT
Rybrevant brukes hos voksne som har en type lungekreft som kalles
"ikke-småcellet lungekreft". Det
brukes når kreften har spredd seg til andre deler av kroppen og har
gått gjennom visse endringer
(Exon 20-innsettingsmutasjoner) i et gen som heter EGFR.
HVORDAN RYBREVANT VIRKER
Virkestoffet i Rybrevant, amivantamab, retter seg mot to proteiner som
finnes i kreftceller:

epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), og

mesenkymal-epitelial overgangsfaktor (MET).
Dette legemidlet virker ved å feste seg til disse proteinene. Dette
kan bidra til å få lungekreften til å
vokse langsommere eller slutte å vokse. Det kan også bidra til å
redusere svulstens størrelse.
2.
HVA DU MÅ VI

उत्पाद विशेषताएं

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Rybrevant 350 mg konsentrat til infusjonvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 50 mg
amivantamab.
Ett 7 ml hetteglass inneholder 350 mg amivantamab.
Amivantamab er et helhumant immunglobulin G1 (IgG1)-basert bispesifikt
antistoff som er rettet mot
den epidermale vekstfaktoren (EGF) og mesenkymal-epidermal overgang
(MET)-reseptorer, og
produsert av en pattedyr-cellelinje (kinesisk hamster-ovarie [CHO])
ved bruk av rekombinant
DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Oppløsningen er fargeløs til blekgul, med en pH på 5,7 og
osmolalitet på ca. 310 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Rybrevant som monoterapi er indisert for behandling av voksne
pasienter med fremskreden ikke-
småcellet lungekreft (NSCLC) med aktiverende epidermal
vekstfaktorreseptor (EGFR) Exon 20-
innsettingsmutasjoner, etter at platinabasert behandling har
mislyktes.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Rybrevant skal iverksettes og overvåkes av lege med
erfaring i bruk av legemidler til
kreftbehandling.
Rybrevant skal administreres av helsepersonell med tilgang til egnet
medisinsk støtte for å kontrollere
infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR-er) dersom de oppstår.
Før behandling med Rybrevant iverksettes, skal positiv status av EGFR
Exon 20-
innsettingsmutasjoner fastsettes ved bruk av en validert testmetode
(se pkt. 5.1).
Dosering
Premedisinering skal administreres for å redusere risikoen for IRR-er
med Rybrevant (se
"Doseendringer" og "Anbefalte samtidige legemidler" nedenfor).
Den anbefalte dosen av Rybrevant er oppgitt i tabell 1, og
doseringsplanen er o