RYALTRIS 25 micrograme/600 micrograme/doza

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (OLOPATADINUM+MOMETASONUM)

Disponibil de la:

GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. - REPUBLICA CEHA

Codul ATC:

R01AD59

INN (nume internaţional):

COMBINATII (OLOPATADINUM+MOMETASONUM)

Dozare:

25micrograme/600micrograme/doza

Forma farmaceutică:

SPRAY NAZ.,SOL.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

DECONGESTIONANTE SI ALTE MEDICAMENTE NAZALE DE UZ TOPIC CORTICOSTEROIDIENE

Rezumat produs:

13994/2021/03 Cutie cu 1 flac. din PEID prevazut cu o pompa dozatoare manuala din PP, continand 240 doze spray nazal, susp.; 13994/2021/02 Cutie cu 1 flac. din PEID prevazut cu o pompa dozatoare manuala din PP, continand 120 doze spray nazal, susp.; 13994/2021/01 Cutie cu 1 flac. din PEID prevazut cu o pompa dozatoare manuala din PP, continand 56 doze spray nazal, susp.; 13994/2021/03 Cutie cu 1 flac. din PEID prevazut cu o pompa dozatoare manuala din PP continand 29 grame spray nazal, susp. (240 doze); 13994/2021/02 Cutie cu 1 flac. din PEID prevazut cu o pompa dozatoare manuala din PP continand 18 grame spray nazal, susp. (120 doze); 13994/2021/01 Cutie cu 1 flac. din PEID prevazut cu o pompa dozatoare manuala din PP continand 9 grame spray nazal, susp. (56 doze)

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13994/2021/01-03 _Anexa_ _1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RYALTRIS 25 MICROGRAME/600 MICROGRAME/DOZĂ SPRAY NAZAL SUSPENSIE
furoat de mometazonă/olopatadină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Ryaltris şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ryaltris
3.
Cum să utilizaţi Ryaltris
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ryaltris
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RYALTRIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ryaltris conține două substanțe active: mometazonă furoat și
olopatadină.
-
Furoatul de mometazonă aparține unui grup de medicamente numite
corticosteroizi (steroizi)
care reduc inflamația, frecventă în rinita alergică.
-
Olopatadina aparține unui grup de medicamente numite antihistaminice.
Antihistaminicele
funcționează prin prevenirea efectelor unor substanțe cum este
histamina pe care organismul o
produce ca parte a unei reacții alergice – reducând astfel
simptomele rinitei alergice.
Ryaltris este utilizat pentru A TRATA SIMPTOMELE DE RINITĂ ALERGICĂ SEZONIERĂ MODERATĂ PÂNĂ
LA
SEVERĂ
(numită și febră a fânului) ȘI RINITĂ PERENĂ
la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani sau mai
mult.
RINITA ALERGICĂ

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13944/2021/01-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ryaltris 25 micrograme/ 600 micrograme/doză spray nazal suspensie
2.
COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză eliberată (fiecare acționare a pompei eliberează o doză
măsurată) conține furoat de
mometazonă monohidrat echivalent cu furoat de mometazonă 25
micrograme și clorhidrat de
olopatadină echivalent cu olopatadină 600 micrograme.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare doză conține clorură de benzalconiu 0,02 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, suspensie
Suspensie omogenă, de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ryaltris este indicat pentru utilizare la adulţi și adolescenți cu
vârsta mai mare de 12 ani pentru
tratamentul simptomelor de intensitate medie până la severă
asociate rinitei alergice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și mai mare)
Doza uzuală recomandată este de câte 2 pulverizări în fiecare
nară de două ori pe zi (dimineața și
seara).
Copii și adolecenți cu vârsta sub 12 ani
Ryaltris nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți
cu vârsta sub 12 ani deoarece
siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de
vârstă.
Vârstnici:
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici.
Insuficienţa hepatică şi renală
2
Nu există studii efectuate la pacienţi cu afecţiuni renale sau
hepatice, totuşi, luând în considerare
absorbția, metabolizarea și eliminarea substanțelor active, nu este
de aşteptat să fie necesară
ajustarea dozei la acești pacienţi (vezi pct. 5.2).
MOD DE ADMINISTRARE
Pentru administrare nazală.
Înaintea administrării primei doze, pacienții sunt sfătuiți să
agitate energic flaconul și să activeze
pompa de 6 ori (până se obține un spray uniform). Dacă pompa