Riik: Rumeenia
keel: rumeenia
Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (OLOPATADINUM+MOMETASONUM)
GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. - REPUBLICA CEHA
R01AD59
COMBINATII (OLOPATADINUM+MOMETASONUM)
25micrograme/600micrograme/doza
SPRAY NAZ.,SOL.
PR
GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. - REPUBLICA CEHA
DECONGESTIONANTE SI ALTE MEDICAMENTE NAZALE DE UZ TOPIC CORTICOSTEROIDIENE
13994/2021/03 Cutie cu 1 flac. din PEID prevazut cu o pompa dozatoare manuala din PP, continand 240 doze spray nazal, susp.; 13994/2021/02 Cutie cu 1 flac. din PEID prevazut cu o pompa dozatoare manuala din PP, continand 120 doze spray nazal, susp.; 13994/2021/01 Cutie cu 1 flac. din PEID prevazut cu o pompa dozatoare manuala din PP, continand 56 doze spray nazal, susp.; 13994/2021/03 Cutie cu 1 flac. din PEID prevazut cu o pompa dozatoare manuala din PP continand 29 grame spray nazal, susp. (240 doze); 13994/2021/02 Cutie cu 1 flac. din PEID prevazut cu o pompa dozatoare manuala din PP continand 18 grame spray nazal, susp. (120 doze); 13994/2021/01 Cutie cu 1 flac. din PEID prevazut cu o pompa dozatoare manuala din PP continand 9 grame spray nazal, susp. (56 doze)
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13994/2021/01-03 _Anexa_ _1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RYALTRIS 25 MICROGRAME/600 MICROGRAME/DOZĂ SPRAY NAZAL SUSPENSIE furoat de mometazonă/olopatadină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Ryaltris şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ryaltris 3. Cum să utilizaţi Ryaltris 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ryaltris 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RYALTRIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ryaltris conține două substanțe active: mometazonă furoat și olopatadină. - Furoatul de mometazonă aparține unui grup de medicamente numite corticosteroizi (steroizi) care reduc inflamația, frecventă în rinita alergică. - Olopatadina aparține unui grup de medicamente numite antihistaminice. Antihistaminicele funcționează prin prevenirea efectelor unor substanțe cum este histamina pe care organismul o produce ca parte a unei reacții alergice – reducând astfel simptomele rinitei alergice. Ryaltris este utilizat pentru A TRATA SIMPTOMELE DE RINITĂ ALERGICĂ SEZONIERĂ MODERATĂ PÂNĂ LA SEVERĂ (numită și febră a fânului) ȘI RINITĂ PERENĂ la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani sau mai mult. RINITA ALERGICĂ Lugege kogu dokumenti
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13944/2021/01-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ryaltris 25 micrograme/ 600 micrograme/doză spray nazal suspensie 2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză eliberată (fiecare acționare a pompei eliberează o doză măsurată) conține furoat de mometazonă monohidrat echivalent cu furoat de mometazonă 25 micrograme și clorhidrat de olopatadină echivalent cu olopatadină 600 micrograme. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare doză conține clorură de benzalconiu 0,02 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Spray nazal, suspensie Suspensie omogenă, de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Ryaltris este indicat pentru utilizare la adulţi și adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani pentru tratamentul simptomelor de intensitate medie până la severă asociate rinitei alergice. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și mai mare) Doza uzuală recomandată este de câte 2 pulverizări în fiecare nară de două ori pe zi (dimineața și seara). Copii și adolecenți cu vârsta sub 12 ani Ryaltris nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă. Vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici. Insuficienţa hepatică şi renală 2 Nu există studii efectuate la pacienţi cu afecţiuni renale sau hepatice, totuşi, luând în considerare absorbția, metabolizarea și eliminarea substanțelor active, nu este de aşteptat să fie necesară ajustarea dozei la acești pacienţi (vezi pct. 5.2). MOD DE ADMINISTRARE Pentru administrare nazală. Înaintea administrării primei doze, pacienții sunt sfătuiți să agitate energic flaconul și să activeze pompa de 6 ori (până se obține un spray uniform). Dacă pompa Lugege kogu dokumenti