Țară: Uniunea Europeană
Limbă: slovacă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Pfizer Europe MA EEIG
L01XC02
rituximab
Antineoplastické činidlá
Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus
Ruxience je indikovaný u dospelých na nasledujúcich označení:Non‑Hodgkin je lymfóm (NHL)Ruxience je indikovaný na liečbu doteraz neliečených pacientov s fáza III‑IV follicular lymfóm v kombinácii s chemoterapiou. Ruxience údržba terapia je indikovaná na liečbu follicular lymfóm, pacienti odpovedajúci na indukčná terapia. Ruxience monotherapy je indikovaný na liečbu pacientov s fáza III‑IV follicular lymfóm, ktorí sú chemoresistant alebo sú v ich druhom a ďalších relapsu po chemoterapii. Ruxience je indikovaný na liečbu pacientov s CD20 pozitívne plošných veľké B bunky non‑Hodgkin je lymfóm v kombinácii s CHOP (cyklofosfamidom, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemoterapia. Chronic lymphocytic leukémia (CLL)Ruxience v kombinácii s chemoterapiou je indikovaný na liečbu pacientov s predtým neliečených a relapsed/žiaruvzdorné CLL. Len obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti pacientov v minulosti liečených monoklonálne protilátky, vrátane rituximab alebo pacientov, žiaruvzdorné na predchádzajúcu rituximab plus chemoterapia. Reumatoidná arthritisRuxience v kombinácii s metotrexátom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí mali nedostatočnú odpoveď alebo neznášanlivosťou na iné choroby‑úprava anti‑reumatické drogy (DMARD) vrátane jedného alebo viacerých nádorov nekrotizujúci faktor (TNF) inhibítor terapie. Ruxience bolo preukázané, že znižujú rýchlosť progresie poškodenia kĺbov, merané podľa X‑ray a zlepšiť fyzickú funkciu, keď uvedené v kombinácii s metotrexátom. Granulomatosis s polyangiitis a mikroskopické polyangiitisRuxience, v kombinácii s glucocorticoids, je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou, aktívne granulomatosis s polyangiitis (Wegener je) (GPA) a mikroskopické polyangiitis (MPA). Pemphigus vulgarisRuxience je indikovaný na liečbu pacientov so stredne ťažkou až ťažkou pemphigus vulgaris (PV).
Revision: 11
oprávnený
2020-04-01
73 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 74 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RUXIENCE 100 MG INFÚZNY KONCENTRÁT RUXIENCE 500 MG INFÚZNY KONCENTRÁT rituximab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Ruxience a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ruxience 3. Ako používať Ruxience 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ruxience 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RUXIENCE A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE RUXIENCE Ruxience obsahuje liečivo „rituximab“. Tento typ proteínu sa nazýva „monoklonálna protilátka“. Viaže sa na povrch určitého typu bielej krvinky, ktorá sa nazýva „B-lymfocyt“. Keď sa rituximab naviaže na povrch tejto bunky, bunka odumrie. NA ČO SA RUXIENCE POUŽÍVA Ruxience sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých a detí. Lekár vám môže predpísať Ruxience na liečbu: A) NON-HODGKINOVHO LYMFÓMU Ide o ochorenie lymfatického tkaniva (časť imunitného systému), ktoré postihuje určitý typ bielych krviniek nazývaných B-lymfocyty. U dospelých sa Ru Citiți documentul complet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Ruxience 100 mg infúzny koncentrát Ruxience 500 mg infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Ruxience 100 mg infúzny koncentrát Každý ml obsahuje 10 mg rituximabu. Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg rituximabu. Ruxience 500 mg infúzny koncentrát Každý ml obsahuje 10 mg rituximabu. Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg rituximabu. Rituximab je geneticky pripravená chimerická myšia/humánna monoklonálna protilátka, ktorá predstavuje glykozylovaný imunoglobulín s konštantnými oblasťami ľudského IgG1 a sekvenciami variabilných oblastí myšieho ľahkého reťazca a ťažkého reťazca. Táto protilátka je produkovaná kultúrou cicavčích buniek (z vaječníkov čínskeho škrečka) v suspenzii a purifikáciou prostredníctvom afinitnej chromatografie a iónovej výmennej chromatografie vrátane špecifických postupov na inaktiváciu a odstraňovanie vírusov. Pomocná látka so známym účinkom Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na jednu dávku. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát). Číra až mierne opalizujúca, bezfarebná až svetlo hnedo-žltá kvapalina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ruxience je indikovaný dospelým pri nasledovných indikáciách: Non-Hodgkinov lymfóm (NHL) Ruxience je indikovaný na liečbu predtým neliečených dospelých pacientov s III. - IV. štádiom folikulárneho lymfómu v kombinácii s chemoterapiou. Udržiavacia liečba Ruxience je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s folikulárnym lymfómom, ktorí odpovedali na i Citiți documentul complet