Ruxience

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Slovak

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

rituximab

Boleh didapati daripada:

Pfizer Europe MA EEIG 

Kod ATC:

L01XC02

INN (Nama Antarabangsa):

rituximab

Kumpulan terapeutik:

Antineoplastické činidlá

Kawasan terapeutik:

Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus

Tanda-tanda terapeutik:

Ruxience je indikovaný u dospelých na nasledujúcich označení:Non‑Hodgkin je lymfóm (NHL)Ruxience je indikovaný na liečbu doteraz neliečených pacientov s fáza III‑IV follicular lymfóm v kombinácii s chemoterapiou. Ruxience údržba terapia je indikovaná na liečbu follicular lymfóm, pacienti odpovedajúci na indukčná terapia. Ruxience monotherapy je indikovaný na liečbu pacientov s fáza III‑IV follicular lymfóm, ktorí sú chemoresistant alebo sú v ich druhom a ďalších relapsu po chemoterapii. Ruxience je indikovaný na liečbu pacientov s CD20 pozitívne plošných veľké B bunky non‑Hodgkin je lymfóm v kombinácii s CHOP (cyklofosfamidom, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemoterapia. Chronic lymphocytic leukémia (CLL)Ruxience v kombinácii s chemoterapiou je indikovaný na liečbu pacientov s predtým neliečených a relapsed/žiaruvzdorné CLL. Len obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti pacientov v minulosti liečených monoklonálne protilátky, vrátane rituximab alebo pacientov, žiaruvzdorné na predchádzajúcu rituximab plus chemoterapia. Reumatoidná arthritisRuxience v kombinácii s metotrexátom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí mali nedostatočnú odpoveď alebo neznášanlivosťou na iné choroby‑úprava anti‑reumatické drogy (DMARD) vrátane jedného alebo viacerých nádorov nekrotizujúci faktor (TNF) inhibítor terapie. Ruxience bolo preukázané, že znižujú rýchlosť progresie poškodenia kĺbov, merané podľa X‑ray a zlepšiť fyzickú funkciu, keď uvedené v kombinácii s metotrexátom. Granulomatosis s polyangiitis a mikroskopické polyangiitisRuxience, v kombinácii s glucocorticoids, je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou, aktívne granulomatosis s polyangiitis (Wegener je) (GPA) a mikroskopické polyangiitis (MPA). Pemphigus vulgarisRuxience je indikovaný na liečbu pacientov so stredne ťažkou až ťažkou pemphigus vulgaris (PV).

Ringkasan produk:

Revision: 11

Status kebenaran:

oprávnený

Tarikh kebenaran:

2020-04-01

Risalah maklumat

73
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
74
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RUXIENCE 100 MG INFÚZNY KONCENTRÁT
RUXIENCE 500 MG INFÚZNY KONCENTRÁT
rituximab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Ruxience a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ruxience
3.
Ako používať Ruxience
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ruxience
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RUXIENCE A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE RUXIENCE
Ruxience obsahuje liečivo „rituximab“. Tento typ proteínu sa
nazýva „monoklonálna protilátka“.
Viaže sa na povrch určitého typu bielej krvinky, ktorá sa nazýva
„B-lymfocyt“. Keď sa rituximab
naviaže na povrch tejto bunky, bunka odumrie.
NA ČO SA RUXIENCE POUŽÍVA
Ruxience sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných
ochorení u dospelých a detí. Lekár vám
môže predpísať Ruxience na liečbu:
A)
NON-HODGKINOVHO LYMFÓMU
Ide o ochorenie lymfatického tkaniva (časť imunitného systému),
ktoré postihuje určitý typ bielych
krviniek nazývaných B-lymfocyty.
U dospelých sa Ru

Ciri produk

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Ruxience 100 mg infúzny koncentrát
Ruxience 500 mg infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ruxience 100 mg infúzny koncentrát
Každý ml obsahuje 10 mg rituximabu.
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg rituximabu.
Ruxience 500 mg infúzny koncentrát
Každý ml obsahuje 10 mg rituximabu.
Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg rituximabu.
Rituximab je geneticky pripravená chimerická myšia/humánna
monoklonálna protilátka, ktorá
predstavuje glykozylovaný imunoglobulín s konštantnými oblasťami
ľudského IgG1 a sekvenciami
variabilných oblastí myšieho ľahkého reťazca a ťažkého
reťazca. Táto protilátka je produkovaná
kultúrou cicavčích buniek (z vaječníkov čínskeho škrečka) v
suspenzii a purifikáciou prostredníctvom
afinitnej chromatografie a iónovej výmennej chromatografie vrátane
špecifických postupov
na inaktiváciu a odstraňovanie vírusov.
Pomocná látka so známym účinkom
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na jednu dávku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Číra až mierne opalizujúca, bezfarebná až svetlo hnedo-žltá
kvapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ruxience je indikovaný dospelým pri nasledovných indikáciách:
Non-Hodgkinov lymfóm (NHL)
Ruxience je indikovaný na liečbu predtým neliečených dospelých
pacientov s III. - IV. štádiom
folikulárneho lymfómu v kombinácii s chemoterapiou.
Udržiavacia liečba Ruxience je indikovaná na liečbu dospelých
pacientov s folikulárnym lymfómom,
ktorí odpovedali na i