Rupafin

Țară: Serbia

Limbă: sârbă

Sursă: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredient activ:

rupatadin

Disponibil de la:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

Codul ATC:

R06AX28

INN (nume internaţional):

rupatadin

Dozare:

10mg

Forma farmaceutică:

tableta

Unități în pachet:

tableta; 10mg; blister, 1x10kom

Clasă:

R

Tip de prescriptie medicala:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Produs de:

J. URIACH Y COMPANIA, SA

Rezumat produs:

JKL: 1058126

Statutul autorizaţiei:

REGISTRACIJA

Data de autorizare:

2017-06-29

Prospect

1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK
RUPAFIN
®
, 10 MG, TABLETA
rupatadin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Rupafin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rupafin
3.
Kako se uzima lek Rupafin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Rupafin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 5
1. ŠTA JE LEK RUPAFIN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
Rupafin
sadrži
aktivnu
supstancu
rupatadin
koja
pripada
grupi
lekova
poznatih
pod
nazivom
antihistaminici (blokatori H
1
receptora).
Lek Rupafin ublažava simptome alergijskog rinitisa kao što su
kijanje, curenje iz nosa, svrab u očima i nosu.
Lek Rupafin je takođe namenjen za ublažavanje simptoma povezanih sa
urtikarijom (koprivnjačom) kao što
su svrab i osip (lokalizovano crvenilo kože i oticanje).
Lek Rupafin se koristi za lečenje kod odraslih i
adolescenata (starijih od 12 godina).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK RUPAFIN
LEK RUPAFIN NE SMETE UZIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na rupatadin ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete
lek Rupafin.
Ako imate oštećenje funkcije bubrega ili jetre, obratite se svom
lekaru za savet. Upotreba leka Rupafin trenutno
se ne preporučuje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili
jetre.
Ako imate male koncentracije kalijuma u krvi i/ili ako ima

Caracteristicilor produsului

1 od 7
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Rupafin
®
, 10 mg, tableta
INN: rupatadin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 10 mg rupatadina (u obliku rupatadin-fumarata).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
jedna tableta sadrži 61,1 mg laktoza, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Okrugle tablete, svetloružičaste boje, bez oznaka.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatska terapija alergijskog rinitisa i urtikarije kod odraslih i
adolescenata (starijih od 12 godina).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Odrasli i adolescenti (stariji od 12 godina)
Preporučena doza iznosi 10 mg (jedna tableta) jednom dnevno, sa
hranom ili bez nje.
Starije osobe
Rupatadin treba upotrebljavati sa oprezom kod starijih osoba (videti
odeljak 4.4).
Pedijatrijski pacijenti
Ne preporučuje se upotreba rupatadin tableta od 10 mg deci mlađoj od
12 godina. Deci uzrasta od 2 do 11
godina preporučuje se primena oralnog rastvora rupatadina 1 mg/mL.
Pacijenti sa insuficijencijom bubrega ili jetre
Budući da nema kliničkih iskustava kod pacijenata sa oštećenom
funkcijom bubrega ili jetre, primena tableta
rupatadina od 10 mg se trenutno ne preporučuje kod ovih pacijenata.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u odeljku 6.1.
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Ne preporučuje se primena rupatadina sa sokom od grejpfruta (videti
odeljak 4.5).
Treba izbegavati istovremenu primenu rupatadina i snažnih inhibitora
izoenzima CYP3A4, a sa oprezom
treba primenjivati rupatadin i umerene inhibitore izoenzima CYP3A4
(videti odeljak 4.5).
2 od 7
Može biti potrebno prilagođavanje doze osetljivih CYP3A4 supstrata
(npr. simvastatina, lovastatina) i
CYP3A4 supstrata sa malim terapijskim indeksom (npr. ciklosporina,
takrolimusa, sirolimusa, everolimusa,
cisaprida) jer rupatadin može povećati koncentracije ovih lekova u
plazmi (videti odeljak 4.5).
Bezbe