Land: Serbien
Sprache: Serbisch
Quelle: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
rupatadin
ZENTIVA PHARMA D.O.O.
R06AX28
rupatadin
10mg
tableta
tableta; 10mg; blister, 1x10kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
J. URIACH Y COMPANIA, SA
JKL: 1058126
REGISTRACIJA
2017-06-29
1 od 5 UPUTSTVO ZA LEK RUPAFIN ® , 10 MG, TABLETA rupatadin PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Rupafin i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rupafin 3. Kako se uzima lek Rupafin 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Rupafin 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 5 1. ŠTA JE LEK RUPAFIN I ČEMU JE NAMENJEN Lek Rupafin sadrži aktivnu supstancu rupatadin koja pripada grupi lekova poznatih pod nazivom antihistaminici (blokatori H 1 receptora). Lek Rupafin ublažava simptome alergijskog rinitisa kao što su kijanje, curenje iz nosa, svrab u očima i nosu. Lek Rupafin je takođe namenjen za ublažavanje simptoma povezanih sa urtikarijom (koprivnjačom) kao što su svrab i osip (lokalizovano crvenilo kože i oticanje). Lek Rupafin se koristi za lečenje kod odraslih i adolescenata (starijih od 12 godina). 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK RUPAFIN LEK RUPAFIN NE SMETE UZIMATI: ukoliko ste alergični (preosetljivi) na rupatadin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). UPOZORENJA I MERE OPREZA Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Rupafin. Ako imate oštećenje funkcije bubrega ili jetre, obratite se svom lekaru za savet. Upotreba leka Rupafin trenutno se ne preporučuje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre. Ako imate male koncentracije kalijuma u krvi i/ili ako ima Lesen Sie das vollständige Dokument
1 od 7 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Rupafin ® , 10 mg, tableta INN: rupatadin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 10 mg rupatadina (u obliku rupatadin-fumarata). Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: jedna tableta sadrži 61,1 mg laktoza, monohidrata. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Okrugle tablete, svetloružičaste boje, bez oznaka. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Simptomatska terapija alergijskog rinitisa i urtikarije kod odraslih i adolescenata (starijih od 12 godina). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Odrasli i adolescenti (stariji od 12 godina) Preporučena doza iznosi 10 mg (jedna tableta) jednom dnevno, sa hranom ili bez nje. Starije osobe Rupatadin treba upotrebljavati sa oprezom kod starijih osoba (videti odeljak 4.4). Pedijatrijski pacijenti Ne preporučuje se upotreba rupatadin tableta od 10 mg deci mlađoj od 12 godina. Deci uzrasta od 2 do 11 godina preporučuje se primena oralnog rastvora rupatadina 1 mg/mL. Pacijenti sa insuficijencijom bubrega ili jetre Budući da nema kliničkih iskustava kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre, primena tableta rupatadina od 10 mg se trenutno ne preporučuje kod ovih pacijenata. 4.3. KONTRAINDIKACIJE Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. 4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA Ne preporučuje se primena rupatadina sa sokom od grejpfruta (videti odeljak 4.5). Treba izbegavati istovremenu primenu rupatadina i snažnih inhibitora izoenzima CYP3A4, a sa oprezom treba primenjivati rupatadin i umerene inhibitore izoenzima CYP3A4 (videti odeljak 4.5). 2 od 7 Može biti potrebno prilagođavanje doze osetljivih CYP3A4 supstrata (npr. simvastatina, lovastatina) i CYP3A4 supstrata sa malim terapijskim indeksom (npr. ciklosporina, takrolimusa, sirolimusa, everolimusa, cisaprida) jer rupatadin može povećati koncentracije ovih lekova u plazmi (videti odeljak 4.5). Bezbe Lesen Sie das vollständige Dokument