Țară: Slovenia
Limbă: slovenă
Sursă: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
rupatadin
J. Uriach y Compania S.A.
R06AX28
rupatadin
Peroralna raztopina
rupatadin 1 mg / 1 ml
Peroralna uporaba
1 plastenka
Rp
rupatadin
Pakiranje :škatla s plastenko s 120 ml raztopine in 5 ml brizgo za dajanje; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-09-20
ES/H/0105/001-002/II/051 JAZMP – II/051 – 24.08.2020 NAVODILO ZA UPORABO RUPAFIN 1 MG/ML PERORALNA RAZTOPINA rupatadin PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO : 1. Kaj je zdravilo Rupafin in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rupafin 3. Kako jemati zdravilo Rupafin 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Rupafin 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO RUPAFIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Rupafin vsebuje zdravilno učinkovino rupatadin, ki je antihistaminik. Zdravilo Rupafin lajša simptome alergijskega rinitisa, kot so kihanje, tekoč izcedek iz nosu, srbenje oči in nosu, pri otrocih, starih 2 do 11 let. Zdravilo Rupafin se uporablja tudi za ublažitev simptomov, povezanih z urtikarijo (alergijski kožni izpuščaj), kot sta srbenje in koprivnica (lokalizirana kožna rdečica in oteklina) pri otrocih, starih od 2 do 11 let. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO RUPAFIN NE JEMLJITE ZDRAVILA RUPAFIN - če ste alergični na rupatadin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom jemanja zdravila Rupafin se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Če imate zmanjšano delovanje ledvic ali jeter, se posvetujte z zdravnikom. Uporabe zdravila Rupafin se trenutno ne priporoča bolnikom z zmanjšanim delovanjem ledvic ali jeter. Če imate nizko koncentracijo kalija v krvi in/ali imate določen nenormalni Citiți documentul complet
ES/H/0105/001-002/II/051 JAZMP – II/051 – 24.08.2020 1. IME ZDRAVILA Rupafin 1 mg/ml peroralna raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ 1 mililiter peroralne raztopine vsebuje: 1 mg rupatadina (v obliki fumarata) Pomožne snovi z znanim učinkom: saharoza 300 mg/ml metilparahidroksibenzoat (E218) 1,00 mg/ml propilenglikol (E1520) 200 mg/ml Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA peroralna raztopina bistra rumena raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Rupafin 1 mg/ml peroralna raztopina je indicirano za simptomatsko zdravljenje: - alergijskega rinitisa (vključno s trdovatnim alergijskim rinitisom) pri otrocih, starih od 2 do 11 let (glejte poglavje 5.1) - urtikarije pri otrocih, starih od 2 do 11 let (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje - Otroci stari 2 do 11 let _Odmerjanje pri otrocih s telesno maso 25 kg ali več:_ 5 ml (5 mg rupatadina) peroralne raztopine enkrat na dan, s hrano ali brez nje. _Odmerjanje pri otrocih, težkih od 10 kg ali več do manj kot 25 kg:_ 2,5 ml (2,5 mg rupatadina) peroralne raztopine enkrat na dan, s hrano ali brez nje. _ _ - Otroci, mlajši od 2 let Uporaba zdravila pri otrocih, mlajših od 2 let, ni priporočljiva zaradi pomanjkanja podatkov v tej starostni skupini (glejte poglavje 4.4). - Odrasli in mladostniki (starejši od 12 let) Za odrasle in mladostnike (starejše od 12 let) je primernejša uporaba 10 mg tablet rupatadina. - Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter še ni kliničnih izkušenj, zato se uporabe rupatadina pri teh bolnikih za sedaj ne priporoča. Način uporabe Za peroralno uporabo ES/H/0105/001-002/II/051 JAZMP – II/051 – 24.08.2020 _Navodilo za uporabo: _ - Za odprtje plastenke potisnite zaporko navzdol in jo zasukajte v nasprotni smeri urinega kazalca. - Vzemite brizgo in jo vstavite v odprtino v zamašku ter obrnite plastenko navpično navzdol. - Napolnite brizgo s predpisanim odmerkom. Citiți documentul complet