Rupafin 1 mg/ml peroralna raztopina

Country: Սլովենիա

language: սլովեներեն

source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

active_ingredient:

rupatadin

MAH:

J. Uriach y Compania S.A.

ATC_code:

R06AX28

INN:

rupatadin

pharmaceutical_form:

Peroralna raztopina

composition:

rupatadin 1 mg / 1 ml

administration_route:

Peroralna uporaba

units_in_package:

1 plastenka

prescription_type:

Rp

therapeutic_group:

rupatadin

leaflet_short:

Pakiranje :škatla s plastenko s 120 ml raztopine in 5 ml brizgo za dajanje; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

authorization_status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

authorization_date:

2016-09-20

PIL

ES/H/0105/001-002/II/051
JAZMP – II/051 – 24.08.2020
NAVODILO ZA UPORABO
RUPAFIN 1 MG/ML PERORALNA RAZTOPINA
rupatadin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo Rupafin in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rupafin
3.
Kako jemati zdravilo Rupafin
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Rupafin
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO RUPAFIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Rupafin vsebuje zdravilno učinkovino rupatadin, ki je
antihistaminik.
Zdravilo Rupafin lajša simptome alergijskega rinitisa, kot so
kihanje, tekoč izcedek iz nosu, srbenje
oči in nosu, pri otrocih, starih 2 do 11 let.
Zdravilo Rupafin se uporablja tudi za ublažitev simptomov, povezanih
z urtikarijo (alergijski kožni
izpuščaj), kot sta srbenje in koprivnica (lokalizirana kožna
rdečica in oteklina) pri otrocih, starih od 2
do 11 let.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO RUPAFIN
NE JEMLJITE ZDRAVILA RUPAFIN
-
če ste alergični na rupatadin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Rupafin se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
Če imate zmanjšano delovanje ledvic ali jeter, se posvetujte z
zdravnikom. Uporabe zdravila Rupafin
se trenutno ne priporoča bolnikom z zmanjšanim delovanjem ledvic ali
jeter.
Če imate nizko koncentracijo kalija v krvi in/ali imate določen
nenormalni

SPC

ES/H/0105/001-002/II/051
JAZMP – II/051 – 24.08.2020
1.
IME ZDRAVILA
Rupafin 1 mg/ml peroralna raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
1 mililiter peroralne raztopine vsebuje:
1 mg rupatadina (v obliki fumarata)
Pomožne snovi z znanim učinkom:
saharoza 300 mg/ml
metilparahidroksibenzoat (E218) 1,00 mg/ml
propilenglikol (E1520) 200 mg/ml
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
peroralna raztopina
bistra rumena raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Rupafin 1 mg/ml peroralna raztopina je indicirano za
simptomatsko zdravljenje:
- alergijskega rinitisa (vključno s trdovatnim alergijskim rinitisom)
pri otrocih, starih od 2 do 11 let
(glejte poglavje 5.1)
- urtikarije pri otrocih, starih od 2 do 11 let (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
-
Otroci stari 2 do 11 let
_Odmerjanje pri otrocih s telesno maso 25 kg ali več:_
5 ml (5 mg rupatadina) peroralne raztopine
enkrat na dan, s hrano ali brez nje.
_Odmerjanje pri otrocih, težkih od 10 kg ali več do manj kot 25 kg:_
2,5 ml (2,5 mg rupatadina)
peroralne raztopine enkrat na dan, s hrano ali brez nje.
_ _
-
Otroci, mlajši od 2 let
Uporaba zdravila pri otrocih, mlajših od 2 let, ni priporočljiva
zaradi pomanjkanja podatkov v tej
starostni skupini (glejte poglavje 4.4).
-
Odrasli in mladostniki (starejši od 12 let)
Za odrasle in mladostnike (starejše od 12 let) je primernejša
uporaba 10 mg tablet rupatadina.
-
Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter še ni
kliničnih izkušenj, zato se uporabe
rupatadina pri teh bolnikih za sedaj ne priporoča.
Način uporabe
Za peroralno uporabo
ES/H/0105/001-002/II/051
JAZMP – II/051 – 24.08.2020
_Navodilo za uporabo: _
-
Za odprtje plastenke potisnite zaporko navzdol in jo zasukajte v
nasprotni smeri urinega
kazalca.
-
Vzemite brizgo in jo vstavite v odprtino v zamašku ter obrnite
plastenko navpično navzdol.
-
Napolnite brizgo s predpisanim odmerkom.