Rubraca

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: malteză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

rucaparib camsylate

Disponibil de la:

pharmaand GmbH

Codul ATC:

L01XX

INN (nume internaţional):

rucaparib

Grupul Terapeutică:

Aġenti antineoplastiċi

Zonă Terapeutică:

Neoplażmi fl-ovarji

Indicații terapeutice:

Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO Stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. Rubraca huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta 'manteniment ta' pazjenti adulti b'sensittiva għall-platinum rkadew grad għoli ta 'l-epitilju ta' l-ovarji, l-tubu fallopjan, jew primarja peritoneali-kanċer li huma fir-rispons (sħiħa jew parzjali) ' kimoterapija bbażata fuq platinum.

Rezumat produs:

Revision: 15

Statutul autorizaţiei:

Awtorizzat

Data de autorizare:

2018-05-23

Prospect

39
B. FULJETT TA’ TAGHRIF
40
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
RUBRACA 200 MG PIL
LOLI MIKSIJA B’RITA
RUBRACA 250 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
RUBRACA 300 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
rucaparib
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar,
lill-ispiżar jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex
elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Rubraca u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rubraca
3.
Kif għa
ndek tieħu Rubraca
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Rubraca
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU RUBRACA U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU RUBRACA U KIF JAĦDEM
Rubraca fih is-sustanza attiva rucaparib. Rubraca hija mediċina
kontra l-kanċer, magħrufa wkoll bħala
‘inibitur ta’ PARP (poly adenosine diphosphate-ribose
polymerase)’.
Pazjenti b’bidliet (mutazzjonijiet) fil-ġeni msejħa BRCA (ġene
tal-kanċer tas-sider) huma f’riskju li
jiżviluppaw numru ta’ tipi ta’ kanċer. Rubraca jimblokka enzima
li ssewwi d-DNA bil-ħsara fiċ-ċelluli
tal-kanċer, li jwassal għall-qerda tagħhom.
GĦALXIEX JINTUŻA RUBRACA
Rubraca jintuża

Caracteristicilor produsului

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il -professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Rubraca 200 mg pilloli miksija b’rita
Rubraca 250 mg pilloli miksija b’rita
Rubraca 300 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Rubraca 200 mg pillo
li miksija b’rita
Kull pillola fiha rucaparib camsylate li jikkorrispondi għal 200 mg
ta’ rucaparib.
Rubraca 250 mg pillo
li miksija b’rita
Kull pillola fiha rucaparib camsylate li jikkorrispondi għal 250 mg
ta’ rucaparib.
Rubraca 300 mg pillo
li miksija b’rita
Kull pillola fiha rucaparib camsylate li jikkorrispondi għal 300 mg
ta’ rucaparib.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Rubraca 200 mg pillo
la miksija b’rita
Pillola miksija b’rita tonda u blu, 11 mm, imnaqqxa b’ “C2”.
Rubraca 250 mg pillo
la miksija b’rita
Pillola miksija b’rita b’forma ta’ djamant u bajda, 11
×
15 mm, imnaqqxa b’ “C25”.
Rubraca 300 mg pillo
la miksija b’rita
Pillola miksija b’rita ovali u safra, 8 × 16 mm, imnaqqxa b’
“C3”.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Rubraca huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament ta’
manteniment ta’ pazjenti adulti b’kanċer
avvanzat (FIGO Stadji III u IV) ta’ grad għoli tal-epitelju
tal-ovarji, tat-tubi fallopjani, jew kanċer
primarju tal-peritonew, li jkunu f’rispons (sħiħ jew parzjali)
wara t-tlestija tal-kimoterapija tal-ewwel
għażla bbażata fuq il-platinu.
3
Rubraca huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament ta’
manteniment ta’ pazjenti adulti b’kanċer
tal-epitelju tal-ovarji, tat-tubi fallopjani, jew kanċer primarju
ta