Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
rucaparib camsylate
pharmaand GmbH
L01XX
rucaparib
Aġenti antineoplastiċi
Neoplażmi fl-ovarji
Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO Stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. Rubraca huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta 'manteniment ta' pazjenti adulti b'sensittiva għall-platinum rkadew grad għoli ta 'l-epitilju ta' l-ovarji, l-tubu fallopjan, jew primarja peritoneali-kanċer li huma fir-rispons (sħiħa jew parzjali) ' kimoterapija bbażata fuq platinum.
Revision: 15
Awtorizzat
2018-05-23
39 B. FULJETT TA’ TAGHRIF 40 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT RUBRACA 200 MG PIL LOLI MIKSIJA B’RITA RUBRACA 250 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA RUBRACA 300 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA rucaparib Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, lill-ispiżar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Rubraca u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rubraca 3. Kif għa ndek tieħu Rubraca 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Rubraca 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU RUBRACA U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU RUBRACA U KIF JAĦDEM Rubraca fih is-sustanza attiva rucaparib. Rubraca hija mediċina kontra l-kanċer, magħrufa wkoll bħala ‘inibitur ta’ PARP (poly adenosine diphosphate-ribose polymerase)’. Pazjenti b’bidliet (mutazzjonijiet) fil-ġeni msejħa BRCA (ġene tal-kanċer tas-sider) huma f’riskju li jiżviluppaw numru ta’ tipi ta’ kanċer. Rubraca jimblokka enzima li ssewwi d-DNA bil-ħsara fiċ-ċelluli tal-kanċer, li jwassal għall-qerda tagħhom. GĦALXIEX JINTUŻA RUBRACA Rubraca jintuża Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il -professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Rubraca 200 mg pilloli miksija b’rita Rubraca 250 mg pilloli miksija b’rita Rubraca 300 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Rubraca 200 mg pillo li miksija b’rita Kull pillola fiha rucaparib camsylate li jikkorrispondi għal 200 mg ta’ rucaparib. Rubraca 250 mg pillo li miksija b’rita Kull pillola fiha rucaparib camsylate li jikkorrispondi għal 250 mg ta’ rucaparib. Rubraca 300 mg pillo li miksija b’rita Kull pillola fiha rucaparib camsylate li jikkorrispondi għal 300 mg ta’ rucaparib. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Rubraca 200 mg pillo la miksija b’rita Pillola miksija b’rita tonda u blu, 11 mm, imnaqqxa b’ “C2”. Rubraca 250 mg pillo la miksija b’rita Pillola miksija b’rita b’forma ta’ djamant u bajda, 11 × 15 mm, imnaqqxa b’ “C25”. Rubraca 300 mg pillo la miksija b’rita Pillola miksija b’rita ovali u safra, 8 × 16 mm, imnaqqxa b’ “C3”. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Rubraca huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament ta’ manteniment ta’ pazjenti adulti b’kanċer avvanzat (FIGO Stadji III u IV) ta’ grad għoli tal-epitelju tal-ovarji, tat-tubi fallopjani, jew kanċer primarju tal-peritonew, li jkunu f’rispons (sħiħ jew parzjali) wara t-tlestija tal-kimoterapija tal-ewwel għażla bbażata fuq il-platinu. 3 Rubraca huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament ta’ manteniment ta’ pazjenti adulti b’kanċer tal-epitelju tal-ovarji, tat-tubi fallopjani, jew kanċer primarju ta Pročitajte cijeli dokument