Țară: Uniunea Europeană
Limbă: franceză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
rucaparib camsylate
pharmaand GmbH
L01XX
rucaparib
Agents antinéoplasiques
Néoplasmes ovariens
Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO Stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. Rubraca est indiqué en monothérapie pour le traitement d'entretien des patients adultes atteints de platine sensible à la rechute de haute qualité épithélial de l'ovaire, des trompes de fallope ou péritonéal primitif du cancer et qui sont en réponse (complète ou partielle) à la chimiothérapie à base de platine.
Revision: 15
Autorisé
2018-05-23
40 B. NOTICE 41 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR RUBRACA 200 MG, COMPRI MÉS PELLICULÉS RUBRACA 250 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS RUBRACA 300 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS rucaparib Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire, qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous pourriez observer. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Rubraca et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rubraca ? 3. Comment prendre Rubraca ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Rubraca ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE RUBRACA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? QU’EST-CE QUE RUBRACA ET COMMENT FONCTIONNE-T-IL ? Rubraca contient la substance active rucaparib. Rubraca est un médicament anticancéreux, également appelé « inhibiteur de la PARP (poly adénosine diphosphate-ribose polymérase) ». Les patientes présentant des changements (mutations) dans des gènes appelés BRCA sont à risque de développer un certain nombre de types de cancer. Rubraca bloque Citiți documentul complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Rubraca 200 mg, comprimés pelliculés Rubraca 250 mg, comprimés pelliculés Rubraca 300 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Rubraca 200 mg, compr imés pelliculés Chaque comprimé contient du camsylate de rucaparib équivalant à 200 mg de rucaparib. Rubraca 250 mg, compr imés pelliculés Chaque comprimé contient du camsylate de rucaparib équivalant à 250 mg de rucaparib. Rubraca 300 mg, compr imés pelliculés Chaque comprimé contient du camsylate de rucaparib équivalant à 300 mg de rucaparib. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Rubraca 200 mg, compr imé pelliculé Comprimé pelliculé rond et bleu de 11 mm, portant l’inscription « C2 ». Rubraca 250 mg, compr imé pelliculé Comprimé pelliculé blanc de 11 mm sur 15 en forme de losange portant l’inscription « C25 ». Rubraca 300 mg, compr imé pelliculé Comprimé pelliculé ovale et jaune de 8 mm sur 16, portant l’inscription « C3 ». 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Rubraca est indiqué en monothérapie pour le traitement d’entretien de patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif, de haut grade (stades III et IV de la classification FIGO), avancé, qui sont en réponse (complète ou partielle) après la fin d’une chimiothérapie à base de platine en première ligne. Rubraca est indiqué en monothérapie pour le traitement d’entretien de patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou p Citiți documentul complet