Rubraca

Land: Evrópusambandið

Tungumál: franska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

rucaparib camsylate

Fáanlegur frá:

pharmaand GmbH

ATC númer:

L01XX

INN (Alþjóðlegt nafn):

rucaparib

Meðferðarhópur:

Agents antinéoplasiques

Lækningarsvæði:

Néoplasmes ovariens

Ábendingar:

Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO Stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. Rubraca est indiqué en monothérapie pour le traitement d'entretien des patients adultes atteints de platine sensible à la rechute de haute qualité épithélial de l'ovaire, des trompes de fallope ou péritonéal primitif du cancer et qui sont en réponse (complète ou partielle) à la chimiothérapie à base de platine.

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

Autorisé

Leyfisdagur:

2018-05-23

Upplýsingar fylgiseðill

40
B. NOTICE
41
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
RUBRACA 200 MG, COMPRI
MÉS PELLICULÉS
RUBRACA 250 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
RUBRACA 300 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
rucaparib
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire,
qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous pourriez observer. Voir en fin de rubrique 4
comment déclarer les effets
indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Cela s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Rubraca et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rubraca ?
3.
Comment prendre Rubraca ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Rubraca ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE RUBRACA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE RUBRACA ET COMMENT FONCTIONNE-T-IL ?
Rubraca contient la substance active rucaparib. Rubraca est un
médicament anticancéreux, également
appelé « inhibiteur de la PARP (poly adénosine diphosphate-ribose
polymérase) ».
Les patientes présentant des changements (mutations) dans des gènes
appelés BRCA sont à risque de
développer un certain nombre de types de cancer. Rubraca bloque

Vara einkenni

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Rubraca 200 mg, comprimés pelliculés
Rubraca 250 mg, comprimés pelliculés
Rubraca 300 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Rubraca 200 mg, compr
imés pelliculés
Chaque comprimé contient du camsylate de rucaparib équivalant à 200
mg de rucaparib.
Rubraca 250 mg, compr
imés pelliculés
Chaque comprimé contient du camsylate de rucaparib équivalant à 250
mg de rucaparib.
Rubraca 300 mg, compr
imés pelliculés
Chaque comprimé contient du camsylate de rucaparib équivalant à 300
mg de rucaparib.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Rubraca 200 mg, compr
imé pelliculé
Comprimé pelliculé rond et bleu de 11 mm, portant l’inscription «
C2 ».
Rubraca 250 mg, compr
imé pelliculé
Comprimé pelliculé blanc de 11 mm sur 15 en forme de losange portant
l’inscription « C25 ».
Rubraca 300 mg, compr
imé pelliculé
Comprimé pelliculé ovale et jaune de 8 mm sur 16, portant
l’inscription « C3 ».
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Rubraca est indiqué en monothérapie pour le traitement d’entretien
de patientes adultes atteintes d’un
cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou
péritonéal primitif, de haut grade (stades III et
IV de la classification FIGO), avancé, qui sont en réponse
(complète ou partielle) après la fin d’une
chimiothérapie à base de platine en première ligne.
Rubraca est indiqué en monothérapie pour le traitement d’entretien
de patientes adultes atteintes d’un
cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou
p�