Țară: Polonia
Limbă: poloneză
Sursă: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Inaktywowany rotawirus gołębi, szczep Ro/D + Inaktywowany paramyksowirus gołębi typu 1 (PPMV1), szczep 988M
PHARMAGAL BIO spol. S.r.o
QI01EA
Szczepionka przeciw zakażeniom rotawirusem i paramyksowirusem gołębi, inaktywowana
Każda dawka odtworzonej szczepionki (0,3 ml) zawiera: Inaktywowany rotawirus gołębi, szczep Ro/D ≥ 52,2 EU* Inaktywowany paramyksowirus gołębi typu 1 (PPMV1), szczep 988M ≥ 6,47 log2 HI** * Jednostki ELISA u kurcząt ** Jednostki hamowania hemaglutynacji u kurcząt
Emulsja do wstrzykiwań
gołąb
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991472856
Bezterminowe
1 B. ULOTKA INFORMACYJNA 2 ULOTKA INFORMACYJNA RP Vacc e mulsja do wstrzykiwań dla gołębi 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: PHARMAGAL- BIO spol. s r.o., Murgašova 5, 94901 Nitra, Słowacja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO RP Vacc e mulsja do wstrzykiwań dla gołębi 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Ka żda dawka 0,3 ml zawiera SUBSTANCJE CZYNNE: Inaktywowany rotawirus gołębi, szczep Ro/D ≥ 52,2 EU* Inaktywowany paramyksowirus gołębi typ 1 (PPMV1), szczep 988M ≥ 6 , 47 log2 HI** * Jednostki ELISA u kurcząt **Jednostki hamowania hemaglutynacji u kurcząt ADIUWANTY: Olej parafinowy 156,9 mg Sorbitanu oleinian 15,8 mg Polisorbat 80 5,7 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Tiomersal maks. 0,036 mg Biała emulsja z łatwo wytrząsającym się o sadem. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Do aktywnej immunizacji gołębi od 4 tygodnia życia w celu: - zmniejszenia częstotliwości i nasilenia objawów klinicznych, zmian makroskopowych i wydalania wirusa wywołanych przez rotawirus gołębi grupy A, genotyp G18P[17] (PiRV), - zmniejszenia śmiertelności, częstotliwości i nasilenia objawów klinicznych wywołanych przez paramyksowirus typu 1 (PMV1). Czas powstania odporności: 2 tygodnie po szczepieniu podstawowym Czas trwania odp orności: 8 miesięcy (PiRV) / 9 miesięcy (PMV1) po schemacie szczepienia po dstawowego (wykazane przez prowokację) W badaniach terenowych poziomy przeciwciał porównywalne do tych wykazanych przez prowokację stwierdzono nawet rok po ostatnim wstrzyknięciu. 5. PRZECIWWSKAZANIA 3 Brak 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Często występuje łagodna apatia pojawiająca się dzień po szczepieniu oraz bolesność w miejscu podania zaraz po wstrzyknięciu (bez obrzęku) utrzymująca się zwykle maksymalnie 1 dzień po szczepieniu. C zęstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą Citiți documentul complet
1 _ _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO RP Vacc emulsja do wstrzykiwań dla gołębi (BE, CZ, DE, NL, PT, RO, SK) RP Vacc vakcina A.U.V. (HU) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 0,3 ml zawiera SUBSTANCJE CZYNNE: Inaktywowany rotawirus gołębi, szczep Ro/D ≥ 52 ,2 EU* Inaktywowany paramyksowirus gołębi typ u 1 (PPMV1), szczep 988M ≥ 6 , 47 log2 HI** * Jednostki ELISA u kurcz ąt **Jednostki hamowania hemaglutynacji u kurcząt ADIUWANTY: Olej parafinowy 156,9 mg Sorbitanu oleinian 15,8 mg Polisorbat 80 5,7 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Tiomersal maks. 0,036 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań . Biała emulsja z łatwo wytrząsającym się osadem . 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Gołąb 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Do aktywnej immu nizacji gołębi od 4 tygodnia życia w celu: - zmniejszenia częstotliwości i nasilenia objawów klinicznych, zmian makroskopowych i wydalania wirusa wywołanych przez rotawirus gołębi grupy A, genotyp G18P[17] (PiRV), - zmniejszenia śmiertelności, częstotliwości i nasilenia o bjawów klinicznych wywołanych przez paramyksowirus typu 1 (PMV1). Czas powstania odporności : 2 tygodnie po szczepieniu podstawowym Czas trwania odporności : 8 miesięcy (PiRV)/9 miesięcy (PMV1) po schemacie szczepienia podstawowego (wykazane p rzez prowokację) W badaniach terenowych poziomy przeciwciał porównywalne do tych wykazanych przez prowokację stwierdzono nawet rok po ostatnim wstrzyknięciu. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA 3 Brak 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta . Termin szczepienia/ponownego szczepie nia powinien opierać się na ocenie stosunku korzyści do ryzyka dokonanej przez prowadzącego lekarza weterynarii; należy wziąć pod uwagę występowanie poszczególnych chorób w hodowli Citiți documentul complet