RP Vacc Każda dawka odtworzonej szczepionki (0,3 ml) zawiera: Inaktywowany rotawirus gołębi, szczep Ro/D ≥ 52,2 EU* Inaktywowany paramyksowirus gołębi typu 1 (PPMV1), szczep 988M ≥ 6,47 log2 HI** * Jednostki ELISA u kurcząt ** Jednostki hamowania hemaglutynacji u kurcząt Emulsja do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Inaktywowany rotawirus gołębi, szczep Ro/D + Inaktywowany paramyksowirus gołębi typu 1 (PPMV1), szczep 988M

Dostępny od:

PHARMAGAL BIO spol. S.r.o

Kod ATC:

QI01EA

INN (International Nazwa):

Szczepionka przeciw zakażeniom rotawirusem i paramyksowirusem gołębi, inaktywowana

Dawkowanie:

Każda dawka odtworzonej szczepionki (0,3 ml) zawiera: Inaktywowany rotawirus gołębi, szczep Ro/D ≥ 52,2 EU* Inaktywowany paramyksowirus gołębi typu 1 (PPMV1), szczep 988M ≥ 6,47 log2 HI** * Jednostki ELISA u kurcząt ** Jednostki hamowania hemaglutynacji u kurcząt

Forma farmaceutyczna:

Emulsja do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

gołąb

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991472856

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
RP Vacc e
mulsja do wstrzykiwań dla gołębi
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
PHARMAGAL-
BIO spol. s r.o., Murgašova 5, 94901 Nitra, Słowacja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
RP Vacc e
mulsja do wstrzykiwań dla gołębi
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Ka
żda dawka 0,3 ml zawiera
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowany rotawirus gołębi, szczep Ro/D ≥ 52,2 EU*
Inaktywowany paramyksowirus gołębi typ 1 (PPMV1),
szczep 988M
≥ 6
,
47 log2 HI**
* Jednostki ELISA u kurcząt
**Jednostki hamowania hemaglutynacji u kurcząt
ADIUWANTY:
Olej parafinowy
156,9
mg
Sorbitanu oleinian
15,8
mg
Polisorbat 80
5,7 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tiomersal
maks.
0,036 mg
Biała emulsja z łatwo wytrząsającym się o
sadem.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do aktywnej immunizacji gołębi od 4 tygodnia życia w celu:
-
zmniejszenia częstotliwości
i nasilenia objawów klinicznych, zmian makroskopowych i
wydalania wirusa wywołanych przez rotawirus gołębi grupy A, genotyp
G18P[17] (PiRV),
-
zmniejszenia śmiertelności, częstotliwości i
nasilenia objawów klinicznych wywołanych przez
paramyksowirus typu 1 (PMV1).
Czas powstania odporności:
2 tygodnie po szczepieniu podstawowym
Czas trwania odp
orności:
8 miesięcy (PiRV) / 9 miesięcy (PMV1) po schemacie szczepienia
po
dstawowego (wykazane przez prowokację)
W badaniach terenowych poziomy przeciwciał porównywalne do tych
wykazanych przez prowokację
stwierdzono nawet rok po ostatnim wstrzyknięciu.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
3
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Często występuje łagodna apatia pojawiająca się dzień po
szczepieniu oraz bolesność w miejscu
podania zaraz po wstrzyknięciu (bez obrzęku) utrzymująca się
zwykle maksymalnie 1 dzień po
szczepieniu.
C
zęstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą

Charakterystyka produktu

1
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
RP Vacc
emulsja do wstrzykiwań dla gołębi
(BE, CZ, DE, NL, PT, RO, SK)
RP Vacc vakcina A.U.V. (HU)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka 0,3 ml zawiera
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowany rotawirus gołębi, szczep Ro/D
≥ 52
,2 EU*
Inaktywowany paramyksowirus gołębi typ
u 1 (PPMV1),
szczep 988M
≥ 6
,
47 log2 HI**
* Jednostki ELISA u kurcz
ąt
**Jednostki hamowania hemaglutynacji u kurcząt
ADIUWANTY:
Olej parafinowy
156,9
mg
Sorbitanu oleinian
15,8
mg
Polisorbat 80
5,7 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tiomersal
maks.
0,036 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań
.
Biała emulsja z łatwo wytrząsającym się osadem
.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Gołąb
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do aktywnej immu
nizacji gołębi od 4 tygodnia życia
w celu:
-
zmniejszenia częstotliwości
i nasilenia objawów klinicznych, zmian makroskopowych
i
wydalania wirusa wywołanych przez rotawirus gołębi grupy A, genotyp
G18P[17] (PiRV),
-
zmniejszenia śmiertelności, częstotliwości
i nasilenia o
bjawów klinicznych wywołanych przez
paramyksowirus typu 1 (PMV1).
Czas
powstania
odporności
:
2 tygodnie po szczepieniu podstawowym
Czas trwania odporności
:
8 miesięcy (PiRV)/9 miesięcy (PMV1) po schemacie szczepienia
podstawowego (wykazane p
rzez
prowokację)
W badaniach terenowych poziomy przeciwciał porównywalne do tych
wykazanych przez prowokację
stwierdzono nawet rok po ostatnim wstrzyknięciu.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
3
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta
.
Termin szczepienia/ponownego
szczepie
nia
powinien opierać się na ocenie
stosunku
korzyści
do
ryzyka
dokonanej przez prowadzącego
lekarza weterynarii;
należy wziąć pod uwagę występowanie
poszczególnych chorób w hodowli