Țară: Italia
Limbă: italiană
Sursă: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
METRONIDAZOLO
GALDERMA ITALIA S.P.A.
D06BX01
METRONIDAZOLE
" 0,75% GEL"TUBO 30 G; "0,75% CREMA" 1 TUBO DA 30 G; "0,75% EMULSIONE CUTANEA" 1 FLACONE DA 60 G; "0,75% EMULSIONE CUTANEA" 1 TU
N
METRONIDAZOLO
028809010 - GEL 0,75% 30 G - Revocato; 028809022 - 0,75% GELTUBO 30 G - Autorizzato; 028809059 - 0,75% EMULSIONE CUTANEA 1 TUBO DA 50 G - Revocato; 028809034 - 0,75% CREMA 1 TUBO DA 30 G - Autorizzato; 028809046 - 0,75% EMULSIONE CUTANEA 1 TUBO DA 15 G - Revocato; 028809061 - 0,75% EMULSIONE CUTANEA 1 FLACONE DA 60 G - Revocato; 028809073 - 0,75% EMULSIONE CUTANEA TUBO IN HDPE DA 30 G - Autorizzato; 028809085 - 0,75% CREMA 1 TUBO IN AL DA 50 G - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ROZEX 0,75% CREMA METRONIDAZOLO LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Rozex 0,75% crema e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Rozex 0,75% crema 3. Come usare Rozex 0,75% crema 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Rozex 0,75% crema 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ROZEX 0,75% CREMA E A CHE COSA SERVE Rozex 0,75% crema contiene il principio attivo metronidazolo, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati chemioterapici per uso topico, utilizzati per trattare alcune infezioni della pelle. Questo medicinale è indicato nel trattamento locale della rosacea, una malattia della pelle che si manifesta con irritazione della pelle (eritema), papule (piccoli rilievi della pelle) e pustole (piccoli rigonfiamenti della pelle con pus) nella parte centrale del viso. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ROZEX 0,75% CREMA NON USI ROZEX 0,75% CREMA - se è allergico al metronidazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Rozex 0,75% crema. Si rivolga al medico se dovesse manifestare una reazione dovuta ad irritazione locale durante l’applicazione del medicinale, poiché potrebbe essere necessario ridurre il numero di applicazioni giornaliere o sospendere il trattamento. Informi il medico qualora soffra Citiți documentul complet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ROZEX 0,75% crema 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 100 g di crema contengono: Principio Attivo: Metronidazolo 0,75 g Eccipienti con effetti noti: Alcol cetilstearilico 81-106 mg/g Un grammo di crema contiene 22 mg di alcol benzilico (E1519). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Crema 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Rozex 0,75% crema è indicato nel trattamento topico della rosacea nelle sue manifestazioni eritematose e papulo-pustolose. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Applicare due volte al giorno, mattina e sera, un sottile strato di Rozex 0,75% crema sull'area interessata, opportunamente detersa con un detergente delicato, frizionando leggermente. Dopo l’applicazione di Rozex 0,75% crema è possibile utilizzare cosmetici non comedogenici e non astringenti. Il trattamento nei pazienti anziani non richiede un adeguamento del dosaggio. Durante l'uso clinico i miglioramenti si sono verificati entro le prime tre settimane di trattamento e sono continuati progressivamente fino alla 12a settimana. La durata media del trattamento varia, di solito, da tre a quattro mesi. La durata raccomandata del trattamento non deve essere superata. Tuttavia, nel caso in cui è stato dimostrato un evidente beneficio il trattamento può essere prolungato secondo parere medico per un ulteriore periodo che varia da tre a quattro mesi in base alla gravità della condizione. In studi clinici, la terapia topica con metronidazolo per il trattamento della rosacea è proseguita fino a due anni. In assenza di un evidente miglioramento clinico la terapia deve essere interrotta. _Popolazione pediatrica_ In assenza di dati sulla sicurezza e efficacia, l’uso di Rozex 0,75% crema non è raccomandato nei bambini. 4.3 CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO Ev Citiți documentul complet