ROZEX

Valsts: Itālija

Valoda: itāļu

Klimata pārmaiņas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktīvā sastāvdaļa:

METRONIDAZOLO

Pieejams no:

GALDERMA ITALIA S.P.A.

ATĶ kods:

D06BX01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

METRONIDAZOLE

Vienības iepakojumā:

" 0,75% GEL"TUBO 30 G; "0,75% CREMA" 1 TUBO DA 30 G; "0,75% EMULSIONE CUTANEA" 1 FLACONE DA 60 G; "0,75% EMULSIONE CUTANEA" 1 TU

Klase:

N

Ārstniecības joma:

METRONIDAZOLO

Produktu pārskats:

028809010 - GEL 0,75% 30 G - Revocato; 028809022 - 0,75% GELTUBO 30 G - Autorizzato; 028809059 - 0,75% EMULSIONE CUTANEA 1 TUBO DA 50 G - Revocato; 028809034 - 0,75% CREMA 1 TUBO DA 30 G - Autorizzato; 028809046 - 0,75% EMULSIONE CUTANEA 1 TUBO DA 15 G - Revocato; 028809061 - 0,75% EMULSIONE CUTANEA 1 FLACONE DA 60 G - Revocato; 028809073 - 0,75% EMULSIONE CUTANEA TUBO IN HDPE DA 30 G - Autorizzato; 028809085 - 0,75% CREMA 1 TUBO IN AL DA 50 G - Autorizzato

Autorizācija statuss:

Autorizzato

Lietošanas instrukcija

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ROZEX 0,75% CREMA
METRONIDAZOLO
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Rozex 0,75% crema e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Rozex 0,75% crema
3.
Come usare Rozex 0,75% crema
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Rozex 0,75% crema
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ROZEX 0,75% CREMA E A CHE COSA SERVE
Rozex 0,75% crema contiene il principio attivo metronidazolo, che
appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati chemioterapici per uso topico, utilizzati per trattare alcune
infezioni della pelle.
Questo medicinale è indicato nel trattamento locale della rosacea,
una malattia della pelle che si manifesta
con irritazione della pelle (eritema), papule (piccoli rilievi della
pelle) e pustole (piccoli rigonfiamenti della
pelle con pus) nella parte centrale del viso.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ROZEX 0,75% CREMA
NON USI ROZEX 0,75% CREMA
-
se è allergico al metronidazolo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Rozex 0,75% crema.
Si rivolga al medico se dovesse manifestare una reazione dovuta ad
irritazione locale durante
l’applicazione del medicinale, poiché potrebbe essere necessario
ridurre il numero di applicazioni
giornaliere o sospendere il trattamento.
Informi il medico qualora soffra

Produkta apraksts

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ROZEX 0,75%
crema
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g di crema contengono:
Principio Attivo:
Metronidazolo
0,75 g
Eccipienti con effetti noti:
Alcol cetilstearilico 81-106 mg/g
Un grammo di crema contiene 22 mg di alcol benzilico (E1519).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Crema
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Rozex 0,75% crema è indicato nel trattamento topico della rosacea
nelle sue manifestazioni
eritematose e papulo-pustolose.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Applicare due volte al giorno, mattina e sera, un sottile strato di
Rozex 0,75% crema sull'area
interessata, opportunamente detersa con un detergente delicato,
frizionando leggermente.
Dopo l’applicazione di Rozex 0,75% crema è possibile utilizzare
cosmetici non comedogenici e non
astringenti. Il trattamento nei pazienti anziani non richiede un
adeguamento del dosaggio.
Durante l'uso clinico i miglioramenti si sono verificati entro le
prime tre settimane di trattamento e sono
continuati progressivamente fino alla 12a settimana. La durata media
del trattamento varia, di solito,
da tre a quattro mesi. La durata raccomandata del trattamento non deve
essere superata. Tuttavia, nel
caso in cui è stato dimostrato un evidente beneficio il trattamento
può essere prolungato secondo
parere medico per un ulteriore periodo che varia da tre a quattro mesi
in base alla gravità della
condizione.
In studi clinici, la terapia topica con metronidazolo per il
trattamento della rosacea è proseguita fino a
due anni. In assenza di un evidente miglioramento clinico la terapia
deve essere interrotta.
_Popolazione pediatrica_
In assenza di dati sulla sicurezza e efficacia, l’uso di Rozex 0,75%
crema non è raccomandato nei
bambini.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO
Ev