ROSUVASTATINA TCHAIKAPHARMA 20 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ROSUVASTATINUM

Disponibil de la:

TCHAIKAPHARMA HIGH QUALITY MEDICINES INC.

Codul ATC:

C10AA07

INN (nume internaţional):

ROSUVASTATINUM

Dozare:

20mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

TCHAIKAPHARMA HIGH QUALITY MEDICINES INC.

Grupul Terapeutică:

HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7870/2015/01-02 _Anexa 1 _
_ _
_ _7871/2015/01-02 7872/2015/01-02
_ _
PROSPECT
Prospect: Informaţii pentru utilizator
ROSI 10 MG COMPRIMATE FILMATE
ROSI 20 MG COMPRIMATE FILMATE
ROSI 40 MG COMPRIMATE FILMATE
Rosuvastatină
CITITI CU ATENTIE SI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boala
ca dumneavoastră.
- Daca manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.Vezi pct 4.
Ce gasiti în acest prospect:
1. Ce este Rosi si pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rosi
3. Cum să luati Rosi
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se pastrează Rosi
6. Conţinutul ambalajului si alte informaţii
1
. CE ESTE ROSI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rosi aparţine unei clase de medicamente numite statine.
VI S-A PRESCRIS ROSI DEOARECE
:
• Aveţi o valoare mare a colesterolului în sânge. Aceasta
înseamnă că prezentaţi risc de a face
infarctmiocardic sau accident vascular cerebral.
Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece modificarea
regimului alimentar şi efectuarea mai
multorexerciţii fizice nu au fost suficiente pentru a corecta
valoarea colesterolului din sângele
dumneavoastră.Întimpul tratamentului cu ROSI trebuie să continuaţi
regimul dumneavoastră alimentar
de scădere acolesterolului şi exerciţiile fizice.
sau
• Aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a prezenta un
infarct miocardic, accident vascular cerebral
sau probleme asemănătoare de sănătate.
2
I

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7870/2015/01-02 _Anexa 2 _ 7871/2015/01-02 7872/2015/01-02_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rosuvastatina Tchaikapharma 10 mg comprimate filmate
Rosuvastatina Tchaikapharma 20 mg comprimate filmate
Rosuvastatina Tchaikapharma 40 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
ROSUVASTATINA TCHAIKAPHARMA 10 MG COMPRIMATE FILMATE
: Fiecare comprimat filmat conţine 10,40 mg
de rosuvastatină calcică, echivalent cu rosuvastatină 10 mg;
ROSUVASTATINA TCHAIKAPHARMA 20 MG COMPRIMATE FILMATE
: Fiecare comprimat filmat conţine 20,80 mg
de rosuvastatină calcică, echivalent cu rosuvastatină 20 mg;
ROSUVASTATINA TCHAIKAPHARMA 40 MG COMPRIMATE FILMATE
: Fiecare comprimat filmat conţine 41,6 mg
de rosuvastatină calcică, echivalent cu rosuvastatină 40 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat de 10 mg conține lactoză monohidrat 93.30
mg, Roșu allura AC
(E 129) 0,057 mg, 0.0495 mg de galben amurg FCF (E 110) și lecitină
de soia 0,1 mg (vezi pct 4.4).
Fiecare comprimat filmat de 20 mg conține lactoză monohidrat 186.60
mg, Roșu allura AC
(E 129) 0,114 mg, galben amurg FCF (E 110) 0.099 mg și lecitină de
soia 0,2 mg (vezi pct 4.4).
Fiecare comprimat filmat de 40 mg conține lactoză monohidrat 181.05
mg, Roșu allura AC
(E 129) 0,114 mg, galben amurg FCF (E 110) 0.099 mg și lecitină de
soia0,2 mg (vezi pct 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
COMPRIMAT FILMAT.
Comprimatele filmate Rosuvastatina Tchaikapharma de 10 mg
sunt comprimate rotunde, biconvexe, de
culoare roz, marcate cu 10 pe o faţă, cu diametru de 7,05 mm (± 0,5
mm).
2
Comprimatele filmate Rosuvastatina Tchaikapharma de 20 mg
sunt comprimate rotunde, biconvexe, de
culoare roz, marcate cu 20 pe o faţă, cu diametru de 9,05 mm (± 0,5
mm).
Comprimatele filmate Rosuvastatina Tchaikapharma de 40 mg
sunt comprimate rotunde, biconvexe, de
culoare