Land: Rumänien
Sprache: Rumänisch
Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ROSUVASTATINUM
TCHAIKAPHARMA HIGH QUALITY MEDICINES INC.
C10AA07
ROSUVASTATINUM
20mg
COMPR. FILM.
P6L
TCHAIKAPHARMA HIGH QUALITY MEDICINES INC.
HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7870/2015/01-02 _Anexa 1 _ _ _ _ _7871/2015/01-02 7872/2015/01-02 _ _ PROSPECT Prospect: Informaţii pentru utilizator ROSI 10 MG COMPRIMATE FILMATE ROSI 20 MG COMPRIMATE FILMATE ROSI 40 MG COMPRIMATE FILMATE Rosuvastatină CITITI CU ATENTIE SI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. - Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boala ca dumneavoastră. - Daca manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct 4. Ce gasiti în acest prospect: 1. Ce este Rosi si pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rosi 3. Cum să luati Rosi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se pastrează Rosi 6. Conţinutul ambalajului si alte informaţii 1 . CE ESTE ROSI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rosi aparţine unei clase de medicamente numite statine. VI S-A PRESCRIS ROSI DEOARECE : • Aveţi o valoare mare a colesterolului în sânge. Aceasta înseamnă că prezentaţi risc de a face infarctmiocardic sau accident vascular cerebral. Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece modificarea regimului alimentar şi efectuarea mai multorexerciţii fizice nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră.Întimpul tratamentului cu ROSI trebuie să continuaţi regimul dumneavoastră alimentar de scădere acolesterolului şi exerciţiile fizice. sau • Aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a prezenta un infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate. 2 I Lesen Sie das vollständige Dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7870/2015/01-02 _Anexa 2 _ 7871/2015/01-02 7872/2015/01-02_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rosuvastatina Tchaikapharma 10 mg comprimate filmate Rosuvastatina Tchaikapharma 20 mg comprimate filmate Rosuvastatina Tchaikapharma 40 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ ROSUVASTATINA TCHAIKAPHARMA 10 MG COMPRIMATE FILMATE : Fiecare comprimat filmat conţine 10,40 mg de rosuvastatină calcică, echivalent cu rosuvastatină 10 mg; ROSUVASTATINA TCHAIKAPHARMA 20 MG COMPRIMATE FILMATE : Fiecare comprimat filmat conţine 20,80 mg de rosuvastatină calcică, echivalent cu rosuvastatină 20 mg; ROSUVASTATINA TCHAIKAPHARMA 40 MG COMPRIMATE FILMATE : Fiecare comprimat filmat conţine 41,6 mg de rosuvastatină calcică, echivalent cu rosuvastatină 40 mg. Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat de 10 mg conține lactoză monohidrat 93.30 mg, Roșu allura AC (E 129) 0,057 mg, 0.0495 mg de galben amurg FCF (E 110) și lecitină de soia 0,1 mg (vezi pct 4.4). Fiecare comprimat filmat de 20 mg conține lactoză monohidrat 186.60 mg, Roșu allura AC (E 129) 0,114 mg, galben amurg FCF (E 110) 0.099 mg și lecitină de soia 0,2 mg (vezi pct 4.4). Fiecare comprimat filmat de 40 mg conține lactoză monohidrat 181.05 mg, Roșu allura AC (E 129) 0,114 mg, galben amurg FCF (E 110) 0.099 mg și lecitină de soia0,2 mg (vezi pct 4.4). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ COMPRIMAT FILMAT. Comprimatele filmate Rosuvastatina Tchaikapharma de 10 mg sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu 10 pe o faţă, cu diametru de 7,05 mm (± 0,5 mm). 2 Comprimatele filmate Rosuvastatina Tchaikapharma de 20 mg sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu 20 pe o faţă, cu diametru de 9,05 mm (± 0,5 mm). Comprimatele filmate Rosuvastatina Tchaikapharma de 40 mg sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare Lesen Sie das vollständige Dokument