ROPINIROL TEVA 8 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CLOPIDOGRELUM

Disponibil de la:

ACTAVIS LTD. - MALTA

Codul ATC:

N04BC04

INN (nume internaţional):

ROPINIROLUM

Dozare:

8mg

Forma farmaceutică:

COMPR. CU ELIB. PREL.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

TEVA B.V. - OLANDA

Grupul Terapeutică:

AGENTI DOPAMINERGICI AGONISTI DOPAMINERGICI

Rezumat produs:

10279/2017/07 Cutie cu blist. Al/Al x 90 compr. elib. prel.; 10279/2017/06 Cutie cu blist. Al/Al x 84 compr. elib. prel.; 10279/2017/05 Cutie cu blist. Al/Al x 56 compr. elib. prel.; 10279/2017/04 Cutie cu blist. Al/Al x 42 compr. elib. prel.; 10279/2017/03 Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr. elib. prel.; 10279/2017/02 Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr. elib. prel.; 10279/2017/01 Cutie cu blist. Al/Al x 21 compr. elib. prel.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10277/2017/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 1 _ NR. 10278/2017/01-02-03-04-05-06-07 NR. 10279/2017/01-02-03-04-05-06-07 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ROPINIROL TEVA 2 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
ROPINIROL TEVA 4 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
ROPINIROL TEVA 8 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
ropinirol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT :
1.
Ce este Ropinirol Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ropinirol Teva
3.
Cum să luaţi Ropinirol Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ropinirol Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ROPINIROL TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Ropinirol Teva este ropinirol, care aparţine
unui grup de medicamente denumite
agonişti ai dopaminei. Agoniştii dopaminei acţionează asupra
creierului în acelaşi mod ca dopamina, o
substanţă prezentă în mod natural în creierul dumneavoastră.
Ropinirol Teva comprimate cu eliberare prelungită este utilizat în
tratamentul bolii Parkinson.
Persoanele care suferă de boala Parkinson au concentraţii mici de
dopamină în anumite părţi ale
creierului. Ropinirolul are efecte similare cu cele ale dopaminei,
astfel încât ajută la reduce

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10277/2017/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 2 _ NR. 10278/2017/01-02-03-04-05-06-07 NR. 10279/2017/01-02-03-04-05-06-07_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ropinirol Teva 2 mg comprimate cu eliberare prelungită
Ropinirol Teva 4 mg comprimate cu eliberare prelungită
Ropinirol Teva 8 mg comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine ropinirol 2 mg
(sub formă de clorhidrat).
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine ropinirol 4 mg
(sub formă de clorhidrat).
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine ropinirol 8 mg
(sub formă de clorhidrat).
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită a 2 mg conţine lactoză
monohidrat 64,97 mg.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită a 4 mg conţine lactoză
monohidrat 59,12 mg.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită a 8 mg conţine lactoză
monohidrat 55,88 mg.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită Ropinirol Teva conține
glucoză (componentă a
maltodextrinei) aproximativ 0,2 mg și ulei hidrogent de ricin 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită
Ropinirol Teva 2 mg comprimate cu eliberare prelungită:
Comprimate ovale de culoare roz, marmorate, marcate cu 2x pe o faţă,
cu dimensiuni de 16 x 8,2 mm.
Ropinirol Teva 4 mg comprimate cu eliberare prelungită:
Comprimate ovale de culoare brună, marmorate, marcate cu 4x pe o
faţă, cu dimensiuni de 16 x 8,2
mm.
Ropinirol Teva 8 mg comprimate cu eliberare prelungită:
Comprimate ovale de culoare roz închis, marmorate, marcate cu 8x pe o
faţă, cu dimensiuni de 16 x
8,2 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul bolii Parkinson, în următoarele situaţii:
-
Tratament iniţial în monoterapie, pentru a întârzia necesitatea
iniţierii terapiei cu levodopa.
2
-
în asociere c