Riik: Rumeenia
keel: rumeenia
Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CLOPIDOGRELUM
ACTAVIS LTD. - MALTA
N04BC04
ROPINIROLUM
8mg
COMPR. CU ELIB. PREL.
PRF
TEVA B.V. - OLANDA
AGENTI DOPAMINERGICI AGONISTI DOPAMINERGICI
10279/2017/07 Cutie cu blist. Al/Al x 90 compr. elib. prel.; 10279/2017/06 Cutie cu blist. Al/Al x 84 compr. elib. prel.; 10279/2017/05 Cutie cu blist. Al/Al x 56 compr. elib. prel.; 10279/2017/04 Cutie cu blist. Al/Al x 42 compr. elib. prel.; 10279/2017/03 Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr. elib. prel.; 10279/2017/02 Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr. elib. prel.; 10279/2017/01 Cutie cu blist. Al/Al x 21 compr. elib. prel.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10277/2017/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 1 _ NR. 10278/2017/01-02-03-04-05-06-07 NR. 10279/2017/01-02-03-04-05-06-07 PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ROPINIROL TEVA 2 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ ROPINIROL TEVA 4 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ ROPINIROL TEVA 8 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ ropinirol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Ropinirol Teva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ropinirol Teva 3. Cum să luaţi Ropinirol Teva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ropinirol Teva 6. Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare 1. CE ESTE ROPINIROL TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă din Ropinirol Teva este ropinirol, care aparţine unui grup de medicamente denumite agonişti ai dopaminei. Agoniştii dopaminei acţionează asupra creierului în acelaşi mod ca dopamina, o substanţă prezentă în mod natural în creierul dumneavoastră. Ropinirol Teva comprimate cu eliberare prelungită este utilizat în tratamentul bolii Parkinson. Persoanele care suferă de boala Parkinson au concentraţii mici de dopamină în anumite părţi ale creierului. Ropinirolul are efecte similare cu cele ale dopaminei, astfel încât ajută la reduce Lugege kogu dokumenti
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10277/2017/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 2 _ NR. 10278/2017/01-02-03-04-05-06-07 NR. 10279/2017/01-02-03-04-05-06-07_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ropinirol Teva 2 mg comprimate cu eliberare prelungită Ropinirol Teva 4 mg comprimate cu eliberare prelungită Ropinirol Teva 8 mg comprimate cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine ropinirol 2 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine ropinirol 4 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine ropinirol 8 mg (sub formă de clorhidrat). Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită a 2 mg conţine lactoză monohidrat 64,97 mg. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită a 4 mg conţine lactoză monohidrat 59,12 mg. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită a 8 mg conţine lactoză monohidrat 55,88 mg. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită Ropinirol Teva conține glucoză (componentă a maltodextrinei) aproximativ 0,2 mg și ulei hidrogent de ricin 50 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită Ropinirol Teva 2 mg comprimate cu eliberare prelungită: Comprimate ovale de culoare roz, marmorate, marcate cu 2x pe o faţă, cu dimensiuni de 16 x 8,2 mm. Ropinirol Teva 4 mg comprimate cu eliberare prelungită: Comprimate ovale de culoare brună, marmorate, marcate cu 4x pe o faţă, cu dimensiuni de 16 x 8,2 mm. Ropinirol Teva 8 mg comprimate cu eliberare prelungită: Comprimate ovale de culoare roz închis, marmorate, marcate cu 8x pe o faţă, cu dimensiuni de 16 x 8,2 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul bolii Parkinson, în următoarele situaţii: - Tratament iniţial în monoterapie, pentru a întârzia necesitatea iniţierii terapiei cu levodopa. 2 - în asociere c Lugege kogu dokumenti