Țară: Danemarca
Limbă: daneză
Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ROPINIROLHYDROCHLORID
Orion Corporation
N04BC04
ropinirole hydrochloride
2 mg
depottabletter
Markedsført
2013-12-09
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ROPINIROL ORION, 2 MG DEPOTTABLETTER ROPINIROL ORION, 4 MG DEPOTTABLETTER ROPINIROL ORION, 8 MG DEPOTTABLETTER ropinirol LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret Ropinirol Orion til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ropinirol Orion 3. Sådan skal du tage Ropinirol Orion 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE ROPINIROL ORION ANVENDES TIL BEHANDLING AF PARKINSONS SYGDOM . Det aktive stof i Ropinirol Orion er ropinirol, det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes dopaminagonister. Dopaminagonister påvirker hjernen på samme måde, som et naturligt stof, der kaldes dopamin. Personer med Parkinsons sygdom har et lavt indhold af dopamin i nogle dele af hjernen. Ropinirol virker på samme måde som naturligt dopamin, så det hjælper med at mindske symptomer, der skyldes Parkinsons sygdom. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ROPINIROL ORION Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE ROPINIROL ORION • hvis du er ALLERGISK over for ropinirol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ropinirol Orion (angivet i punkt 6) • hvis du har en ALVORLIG NYRESYGDOM • hvis du har en LEVERSYGDOM . Fortæl det til lægen, hvis noget af dette gælder f Citiți documentul complet
7. FEBRUAR 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR ROPINIROL ”ORION”, DEPOTTABLETTER 0. D.SP.NR. 28427 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ropinirol ”Orion” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING _Ropinirol ”Orion” 2 mg depottabletter:_ Hver depottablet indeholder 2 mg ropinirol (som hydrochlorid). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 1,71 mg lactose (som monohydrat) _Ropinirol ”Orion” 4 mg depottabletter:_ Hver depottablet indeholder 4 mg ropinirol (som hydrochlorid). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 0,81 mg sunset yellow (E110) _Ropinirol ”Orion” 8 mg depottabletter:_ Hver depottablet indeholder 8 mg ropinirol (som hydrochlorid). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depottabletter. 2 mg depottabletter: lyserøde, runde, bikonvekse tabletter 6,8 ± 0,1 mm i diameter og 5,5 0,2 mm i tykkelse. 4 mg depottabletter: lysebrune, ovale bikonvekse tabletter med målene 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm og 5,3 0,2 mm i tykkelse. 8 mg depottabletter: røde, ovale, bikonvekse tabletter med målene 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm og 5,2 0,2 mm i tykkelse. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af Parkinsons sygdom ved følgende betingelser: initial behandling som monoterapi til at udskyde behovet for opstart af levodopa _dk_hum_50986_spc.doc_ _Side 1 af 13_ som kombineret behandling med levodopa i sygdomsforløbet, når virkningen af levodopa aftager eller bliver uregelmæssig, og der opstår fluktuationer i den terapeutiske virkning (end-of-dose fluktuationer eller ”on-off” fluktuationer). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Voksne Individuel dosistitrering anbefales i henhold til virkning og tolerabilitet. Ropinirol depottabletter skal tages én gang dagligt, på samme tidspunkt hver dag. Depottabletterne kan tages med eller uden mad (se pkt. 5.2). Ropinirol depottabletter skal synkes hele og må ikke tygges, knuses eller deles. _Initial titrering_ Initialdosis af ropinirol er 2 mg én gang dagligt i den første uge, derefter Citiți documentul complet