Ropinirol "Orion" 2 mg depottabletter

País: Dinamarca

Língua: dinamarquês

Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

ROPINIROLHYDROCHLORID

Disponível em:

Orion Corporation

Código ATC:

N04BC04

DCI (Denominação Comum Internacional):

ropinirole hydrochloride

Dosagem:

2 mg

Forma farmacêutica:

depottabletter

Status de autorização:

Markedsført

Data de autorização:

2013-12-09

Folheto informativo - Bula

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ROPINIROL ORION, 2 MG DEPOTTABLETTER
ROPINIROL ORION, 4 MG DEPOTTABLETTER
ROPINIROL ORION, 8 MG DEPOTTABLETTER
ropinirol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Ropinirol Orion til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ropinirol Orion
3.
Sådan skal du tage Ropinirol Orion
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
ROPINIROL ORION ANVENDES TIL BEHANDLING AF PARKINSONS SYGDOM
.
Det aktive stof i Ropinirol Orion er ropinirol, det tilhører en
gruppe af lægemidler, der kaldes
dopaminagonister. Dopaminagonister påvirker hjernen på samme måde,
som et naturligt stof, der
kaldes dopamin.
Personer med Parkinsons sygdom har et lavt indhold af dopamin i nogle
dele af hjernen. Ropinirol
virker på samme måde som naturligt dopamin, så det hjælper med at
mindske symptomer, der skyldes
Parkinsons sygdom.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ROPINIROL ORION
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE ROPINIROL ORION
•
hvis du er
ALLERGISK
over for ropinirol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ropinirol
Orion
(angivet i punkt 6)
•
hvis du har en
ALVORLIG NYRESYGDOM
•
hvis du har en
LEVERSYGDOM
.
Fortæl det til lægen, hvis noget af dette gælder f

Características técnicas

7. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ROPINIROL ”ORION”, DEPOTTABLETTER
0.
D.SP.NR.
28427
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ropinirol ”Orion”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_Ropinirol ”Orion” 2 mg depottabletter:_
Hver depottablet indeholder 2 mg ropinirol (som hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 1,71 mg
lactose (som
monohydrat)
_Ropinirol ”Orion” 4 mg depottabletter:_
Hver depottablet indeholder 4 mg ropinirol (som hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 0,81 mg sunset
yellow (E110)
_Ropinirol ”Orion” 8 mg depottabletter:_
Hver depottablet indeholder 8 mg ropinirol (som hydrochlorid).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter.
2 mg depottabletter: lyserøde, runde, bikonvekse tabletter 6,8 ± 0,1
mm i diameter og
5,5

0,2 mm i tykkelse.
4 mg depottabletter: lysebrune, ovale bikonvekse tabletter med målene
12,6 x 6,6 ± 0,1 mm og 5,3

0,2 mm i tykkelse.
8 mg depottabletter: røde, ovale, bikonvekse tabletter med målene
19,2 x 10,2 ± 0,2 mm og
5,2

0,2 mm i tykkelse.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af Parkinsons sygdom ved følgende betingelser:

initial behandling som monoterapi til at udskyde behovet for opstart
af levodopa
_dk_hum_50986_spc.doc_
_Side 1 af 13_

som kombineret behandling med levodopa i sygdomsforløbet, når
virkningen af
levodopa aftager eller bliver uregelmæssig, og der opstår
fluktuationer i den
terapeutiske virkning (end-of-dose fluktuationer eller ”on-off”
fluktuationer).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Voksne
Individuel dosistitrering anbefales i henhold til virkning og
tolerabilitet. Ropinirol
depottabletter skal tages én gang dagligt, på samme tidspunkt hver
dag. Depottabletterne
kan tages med eller uden mad (se pkt. 5.2).
Ropinirol depottabletter skal synkes hele og må ikke tygges, knuses
eller deles.
_Initial titrering_
Initialdosis af ropinirol er 2 mg én gang dagligt i den første uge,
derefter �