ROPINIROL AUROBINDO 2 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CLOPIDOGRELUM

Disponibil de la:

PHARMATHEN S.A. - GRECIA

Codul ATC:

N04BC04

INN (nume internaţional):

ROPINIROLUM

Dozare:

2 mg

Forma farmaceutică:

COMPR. ELIB. PREL.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

AUROBINDO PHARMA (MALTA) LIMITED - MALTA

Grupul Terapeutică:

AGENTI DOPAMINERGICI AGONISTI DOPAMINERGICI

Rezumat produs:

10974/2018/04 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 84 compr. elib. prel.; 10974/2018/03 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 42 compr. elib. prel.; 10974/2018/02 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 30 compr. elib. prel.; 10974/2018/01 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 28 compr. elib. prel.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10974/2018/01-02-03-04 _Anexa 1
_ 10975/2018/01-02-03 10976/2018/01-02-03_ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ROPINIROL AUROBINDO 2 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
ROPINIROL AUROBINDO 4 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
ROPINIROL AUROBINDO 8 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Ropinirol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului .
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi Cap.4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ropinirol Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ropinirol Aurobindo
3.
Cum să luaţi Ropinirol Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ropinirol Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ROPINIROL AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Ropinirol Aurobindo este ropinirol, care
aparţine unui grup de medicamente
denumite agonişti ai dopaminei. Agoniştii dopaminei acţionează
asupra creierului în acelaşi mod ca
dopamina.
Ropinirol Aurobindo comprimate cu eliberare prelungită este utilizat
în tratamentul bolii Parkinson.
Persoanele care suferă de boala Parkinson au concentraţii mici de
dopamină, în anumite părţi ale
creierului. Ropinirolul are efecte similare cu cele ale dopaminei,
astfel încât ajută la reducerea
simptomelor bolii Parkinson.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂNR. 10974/2018/01-02-03-04 _Anexa 2 _ 10975/2018/01-02-03 10976/2018/01-02-03_ _ REZUMATULCARACTERISTICILORPRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ropinirol Aurobindo 2 mg comprimate cu eliberare prelungită
Ropinirol Aurobindo 4 mg comprimate cu eliberare prelungită
Ropinirol Aurobindo 8 mg comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Ropinirol Aurobindo 2 mg comprimate cu eliberare prelungită:
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine ropinirol 2 mg
(sub formă de clorhidrat de
ropinirol).
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 1.8 mg per comprimat
Ropinirol Aurobindo 4 mg comprimate cu eliberare prelungită
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine ropinirol 4 mg
(sub formă de clorhidrat de
ropinirol).
Excipient cu efect cunoscut: galben amurg FCF (E110) 0.81 mg per
comprimat
Ropinirol Aurobindo 8 mg comprimate cu eliberare prelungită
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine ropinirol 8 mg
(sub formă de clorhidrat de
ropinirol).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită
2 mg comprimate cu eliberare prelungită: Comprimate rotunde,
biconvexe, de culoare roz 6.8 ± 0.1
mm
4 mg comprimate cu eliberare prelungită: Comprimate maro deschis,
ovale biconvexe 12.6 x 6.6 ± 0.1
mm.
8 mg comprimate cu eliberare prelungită: Comprimate ovale, de culoare
roșie, biconvexe 19.2x 10.2 ±
0.2 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul bolii Parkinson, în următoarele situaţii:
-
Tratament iniţial în monoterapie, pentru a întârzia necesitatea
iniţierii terapiei cu levodopa.
-
Ca tratament adjuvant la terapia cu levodopa pe parcursul bolii,
atunci când efectul levodopa
dispare sau devine inconstant şi atunci când apar fluctuaţii ale
efectului terapeutic (fluctuaţii de
tip „sfârşit de doză” sau efecte de tip „on-off”)
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Admin