Country: Rúmenía
Tungumál: rúmenska
Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CLOPIDOGRELUM
PHARMATHEN S.A. - GRECIA
N04BC04
ROPINIROLUM
2 mg
COMPR. ELIB. PREL.
PRF
AUROBINDO PHARMA (MALTA) LIMITED - MALTA
AGENTI DOPAMINERGICI AGONISTI DOPAMINERGICI
10974/2018/04 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 84 compr. elib. prel.; 10974/2018/03 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 42 compr. elib. prel.; 10974/2018/02 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 30 compr. elib. prel.; 10974/2018/01 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 28 compr. elib. prel.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10974/2018/01-02-03-04 _Anexa 1 _ 10975/2018/01-02-03 10976/2018/01-02-03_ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ROPINIROL AUROBINDO 2 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ ROPINIROL AUROBINDO 4 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ ROPINIROL AUROBINDO 8 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ Ropinirol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi Cap.4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ropinirol Aurobindo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ropinirol Aurobindo 3. Cum să luaţi Ropinirol Aurobindo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ropinirol Aurobindo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ROPINIROL AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă din Ropinirol Aurobindo este ropinirol, care aparţine unui grup de medicamente denumite agonişti ai dopaminei. Agoniştii dopaminei acţionează asupra creierului în acelaşi mod ca dopamina. Ropinirol Aurobindo comprimate cu eliberare prelungită este utilizat în tratamentul bolii Parkinson. Persoanele care suferă de boala Parkinson au concentraţii mici de dopamină, în anumite părţi ale creierului. Ropinirolul are efecte similare cu cele ale dopaminei, astfel încât ajută la reducerea simptomelor bolii Parkinson. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ Lestu allt skjalið
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂNR. 10974/2018/01-02-03-04 _Anexa 2 _ 10975/2018/01-02-03 10976/2018/01-02-03_ _ REZUMATULCARACTERISTICILORPRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ropinirol Aurobindo 2 mg comprimate cu eliberare prelungită Ropinirol Aurobindo 4 mg comprimate cu eliberare prelungită Ropinirol Aurobindo 8 mg comprimate cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Ropinirol Aurobindo 2 mg comprimate cu eliberare prelungită: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine ropinirol 2 mg (sub formă de clorhidrat de ropinirol). Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 1.8 mg per comprimat Ropinirol Aurobindo 4 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine ropinirol 4 mg (sub formă de clorhidrat de ropinirol). Excipient cu efect cunoscut: galben amurg FCF (E110) 0.81 mg per comprimat Ropinirol Aurobindo 8 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine ropinirol 8 mg (sub formă de clorhidrat de ropinirol). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită 2 mg comprimate cu eliberare prelungită: Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roz 6.8 ± 0.1 mm 4 mg comprimate cu eliberare prelungită: Comprimate maro deschis, ovale biconvexe 12.6 x 6.6 ± 0.1 mm. 8 mg comprimate cu eliberare prelungită: Comprimate ovale, de culoare roșie, biconvexe 19.2x 10.2 ± 0.2 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul bolii Parkinson, în următoarele situaţii: - Tratament iniţial în monoterapie, pentru a întârzia necesitatea iniţierii terapiei cu levodopa. - Ca tratament adjuvant la terapia cu levodopa pe parcursul bolii, atunci când efectul levodopa dispare sau devine inconstant şi atunci când apar fluctuaţii ale efectului terapeutic (fluctuaţii de tip „sfârşit de doză” sau efecte de tip „on-off”) 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Admin Lestu allt skjalið