ROMBIDUX 10 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

RIVAROXABANUM

Disponibil de la:

MERCK HEALTHCARE KGAA - GERMANIA

Codul ATC:

B01AF01

INN (nume internaţional):

RIVAROXABANUM

Dozare:

10mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

MERCK ROMANIA SRL - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTITROMBOTICE INHIBITORI DIRECTI AI FACTORULUI XA

Rezumat produs:

13532/2020/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30(3x10) compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 13532/2020/01 _Anexa_ _1 _
_ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ROMBIDUX 10 MG COMPRIMATE FILMATE
rivaroxaban
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Rombidux şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rombidux
3.
Cum să luaţi Rombidux
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rombidux
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ROMBIDUX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rombidux conţine substanţa activă rivaroxaban şi este utilizat la
adulţi pentru:
-
a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie
de înlocuire a şoldului sau a
genunchiului. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament
deoarece, după o
operaţie, sunteţi expus unui risc crescut de apariţie a cheagurilor
de sânge.
-
a trata cheagurile de sânge formate în venele de la picioare
(tromboză venoasă profundă) şi în
vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a
preveni reapariţia cheagurilor de
sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.
Rombidux aparține unei clase de medicamente denumite medicamente
antitrombotice. Acesta
acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa),
reducând astfel tendinţa sângelui de a
forma cheag

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13532/2020/01 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rombidux 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 10 mg.
Excipient (excipienţi) cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 53,57 mg (sub formă de
monohidrat), vezi pct. 4.4.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz pal, marcate cu
“R” pe una dintre fețe şi cu
“10” pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenirea tromboemboliei venoase (TEV) la pacienţii adulţi supuşi
unei intervenţii chirurgicale de
elecţie pentru substituţia şoldului sau a genunchiului (proteză
totală a şoldului sau a genunchiului).
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare
(EP) şi prevenirea recurenţei
TVP şi a EP la adulţi. (vezi pct. 4.4 pentru pacienţii cu EP
instabili hemodinamic)
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Prevenirea TEV la pacienţii adulţi supuşi unei intervenţii
chirurgicale de elecţie pentru substituţia _
_şoldului sau a genunchiului _
Doza recomandată este de 10 mg de rivaroxaban pe cale orală, o dată
pe zi. Doza iniţială trebuie
administrată la 6 până la 10 ore după intervenţia chirurgicală,
cu condiţia ca hemostaza să fie
restabilită.
Durata tratamentului depinde de riscul de tromboembolism venos al
fiecărui pacient, care este
determinat de tipul intervenţiei ortopedice.
2
• Pentru pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale majore la
nivelul şoldului, se recomandă ca
durata tratamentului să fie de 5 săptămâni.
• Pentru pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale majore la
nivelul genunchiului, se recomandă ca
durata tratamentului să fie de 2 săptămâni.
Dacă este omisă o doză, pacientul trebuie să ia i