Maa: Romania
Kieli: romania
Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
RIVAROXABANUM
MERCK HEALTHCARE KGAA - GERMANIA
B01AF01
RIVAROXABANUM
10mg
COMPR. FILM.
PRF
MERCK ROMANIA SRL - ROMANIA
ANTITROMBOTICE INHIBITORI DIRECTI AI FACTORULUI XA
13532/2020/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30(3x10) compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 13532/2020/01 _Anexa_ _1 _ _ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ROMBIDUX 10 MG COMPRIMATE FILMATE rivaroxaban CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Rombidux şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rombidux 3. Cum să luaţi Rombidux 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rombidux 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ROMBIDUX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rombidux conţine substanţa activă rivaroxaban şi este utilizat la adulţi pentru: - a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament deoarece, după o operaţie, sunteţi expus unui risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge. - a trata cheagurile de sânge formate în venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni. Rombidux aparține unei clase de medicamente denumite medicamente antitrombotice. Acesta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheag Lue koko asiakirja
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13532/2020/01 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rombidux 10 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 10 mg. Excipient (excipienţi) cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 53,57 mg (sub formă de monohidrat), vezi pct. 4.4. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz pal, marcate cu “R” pe una dintre fețe şi cu “10” pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Prevenirea tromboemboliei venoase (TEV) la pacienţii adulţi supuşi unei intervenţii chirurgicale de elecţie pentru substituţia şoldului sau a genunchiului (proteză totală a şoldului sau a genunchiului). Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare (EP) şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP la adulţi. (vezi pct. 4.4 pentru pacienţii cu EP instabili hemodinamic) 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Prevenirea TEV la pacienţii adulţi supuşi unei intervenţii chirurgicale de elecţie pentru substituţia _ _şoldului sau a genunchiului _ Doza recomandată este de 10 mg de rivaroxaban pe cale orală, o dată pe zi. Doza iniţială trebuie administrată la 6 până la 10 ore după intervenţia chirurgicală, cu condiţia ca hemostaza să fie restabilită. Durata tratamentului depinde de riscul de tromboembolism venos al fiecărui pacient, care este determinat de tipul intervenţiei ortopedice. 2 • Pentru pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale majore la nivelul şoldului, se recomandă ca durata tratamentului să fie de 5 săptămâni. • Pentru pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale majore la nivelul genunchiului, se recomandă ca durata tratamentului să fie de 2 săptămâni. Dacă este omisă o doză, pacientul trebuie să ia i Lue koko asiakirja