Țară: Țările de Jos
Limbă: olandeză
Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ROCURONIUMBROMIDE 10 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROCURONIUM 8,69 mg/ml
hameln pharma gmbh Inselstrasse 1 31787 HAMELN (DUITSLAND)
M03AC09
ROCURONIUMBROMIDE 10 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROCURONIUM 8,69 mg/ml
Oplossing voor injectie of infusie
AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,
Intraveneus gebruik
Rocuronium Bromide
Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;
1900-01-01
1.3 PRODUCTINFORMATIE 1.3.1 BIJSLUITER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER ROCURONIUMBROMIDE HAMELN 10 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE / INFUSIE Rocuroniumbromide LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR, VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in de bijsluiter staat? Neem dan contact op met arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Rocuroniumbromide hameln behoort tot de groep van geneesmiddelen die spierverslappers worden genoemd. De zenuwen sturen normaal gesproken signalen naar de spieren d.m.v. impulsen. Rocuroniumbromide hameln blokkeert deze impulsen, zodat de spieren zich ontspannen. Als u een operatie ondergaat, moeten uw spieren volledig ontspannen zijn. Dat maakt het makkelijker voor de chirurg om de operatie uit te voeren. Rocuroniumbromide hameln kan ook gebruikt worden wanneer u anesthesie (verdoving) moet ondergaan om het inbrengen van een slang in uw luchtpijp voor kunstmatige beademing te vergemakkelijken. Rocuroniumbromide hameln kan ook, gedurende korte tijd, worden gebruikt als adjuvans op de IC-afdeling (bijv. om het inbrengen van een slang in uw luchtpijp te vergemakkelijken). Kinderen en jongeren tot 18 jaar Rocuroniumbromide hameln kan worden gegeven aan pediatrische patiënten Citiți documentul complet
1.3 PRODUCTINFORMATIE 1.3.1 SPC SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rocuroniumbromide hameln 10 mg/ml, oplossing voor injectie / infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing voor injectie / infusie bevat 10 mg rocuroniumbromide. Elke injectieflacon van 2,5 ml bevat 25 mg rocuroniumbromide. Elke injectieflacon/ampul van 5 ml bevat 50 mg rocuroniumbromide. Elke injectieflacon/ampul van 10 ml bevat 100 mg rocuroniumbromide. Hulpstof met bekend effect: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis. Dat is in wezen 'natrium-vrij'. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie / infusie. Heldere, kleurloze tot zwak bruin- gele oplossing pH van de oplossing: 3,8 tot 4,2 Osmolaliteit: 270 – 310 mOsmol/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Rocuroniumbromide is geïndiceerd voor volwassen en pediatrische patiënten (van neonaten tot jongeren (0 tot < 18 jaar)) als adjuvans bij algemene anesthesie ter vergemakkelijking van de tracheale intubatie gedurende routineinductie en voor het verkrijgen van spierverslapping tijdens chirurgische ingrepen. Bij volwassenen is Rocuroniumbromide tevens geïndiceerd ter vergemakkelijking van de tracheale intubatie tijdens spoedinductie en als adjuvans in de Intensive Care (bijvoorbeeld ter vergemakkelijking van intubatie) voor kortdurend gebruik. Zie ook rubriek 4.2 en 5.1. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _DOSERING_ Evenals voor andere neuromusculair blokkerende stoffen dient de dosering van rocuroniumbromide in elke patiënt afzonderlijk te worden bepaald. De gebruikte anesthesiemethode, de verwachte duur van de ingreep, de wijze van sedering, de verwachte duur van kunstmatige beademing, de mogelijke interactie met andere geneesmiddelen, die tegelijkertijd worden toegediend en de toestand van de patiënt, moeten in acht genomen worden bij het bepalen van de dosis. Het gebruik van een geschikte neuromusculaire monitortechniek wo Citiți documentul complet