Rocuroniumbromide-hameln 10 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

ROCURONIUMBROMIDE 10 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROCURONIUM 8,69 mg/ml

Tersedia dari:

hameln pharma gmbh Inselstrasse 1 31787 HAMELN (DUITSLAND)

Kode ATC:

M03AC09

INN (Nama Internasional):

ROCURONIUMBROMIDE 10 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROCURONIUM 8,69 mg/ml

Bentuk farmasi:

Oplossing voor injectie of infusie

Komposisi:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Rute administrasi :

Intraveneus gebruik

Area terapi:

Rocuronium Bromide

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Tanggal Otorisasi:

1900-01-01

Selebaran informasi

1.3
PRODUCTINFORMATIE
1.3.1
BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
ROCURONIUMBROMIDE HAMELN 10 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE / INFUSIE
Rocuroniumbromide
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR, VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT
GENEESMIDDEL WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in de bijsluiter staat? Neem dan contact op met
arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Rocuroniumbromide hameln behoort tot de groep van geneesmiddelen die
spierverslappers
worden genoemd. De zenuwen sturen normaal gesproken signalen naar de
spieren d.m.v.
impulsen. Rocuroniumbromide hameln blokkeert deze impulsen, zodat de
spieren zich
ontspannen.
Als u een operatie ondergaat, moeten uw spieren volledig ontspannen
zijn. Dat maakt het
makkelijker voor de chirurg om de operatie uit te voeren.
Rocuroniumbromide hameln kan ook gebruikt worden wanneer u anesthesie
(verdoving)
moet ondergaan om het inbrengen van een slang in uw luchtpijp voor
kunstmatige
beademing te vergemakkelijken. Rocuroniumbromide hameln kan ook,
gedurende korte tijd,
worden gebruikt als adjuvans op de IC-afdeling (bijv. om het inbrengen
van een slang in uw
luchtpijp te vergemakkelijken).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Rocuroniumbromide hameln kan worden gegeven aan pediatrische
patiënten

Karakteristik produk

1.3
PRODUCTINFORMATIE
1.3.1
SPC
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rocuroniumbromide hameln 10 mg/ml, oplossing voor injectie / infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing voor injectie / infusie bevat 10 mg
rocuroniumbromide.
Elke injectieflacon van 2,5 ml bevat 25 mg rocuroniumbromide.
Elke injectieflacon/ampul van 5 ml bevat 50 mg rocuroniumbromide.
Elke injectieflacon/ampul van 10 ml bevat 100 mg rocuroniumbromide.
Hulpstof met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Dat is in wezen
'natrium-vrij'.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie / infusie.
Heldere, kleurloze tot zwak bruin- gele oplossing
pH van de oplossing: 3,8 tot 4,2
Osmolaliteit: 270 – 310 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rocuroniumbromide is geïndiceerd voor volwassen en pediatrische
patiënten (van neonaten
tot jongeren (0 tot < 18 jaar)) als adjuvans bij algemene anesthesie
ter vergemakkelijking van
de tracheale intubatie gedurende routineinductie en voor het
verkrijgen van spierverslapping
tijdens chirurgische ingrepen. Bij volwassenen is Rocuroniumbromide
tevens geïndiceerd ter
vergemakkelijking van de tracheale intubatie tijdens spoedinductie en
als adjuvans in de
Intensive Care (bijvoorbeeld ter vergemakkelijking van intubatie) voor
kortdurend gebruik.
Zie ook rubriek 4.2 en 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_DOSERING_
Evenals voor andere neuromusculair blokkerende stoffen dient de
dosering van
rocuroniumbromide in elke patiënt afzonderlijk te worden bepaald. De
gebruikte
anesthesiemethode, de verwachte duur van de ingreep, de wijze van
sedering, de verwachte
duur van kunstmatige beademing, de mogelijke interactie met andere
geneesmiddelen, die
tegelijkertijd worden toegediend en de toestand van de patiënt,
moeten in acht genomen
worden bij het bepalen van de dosis. Het gebruik van een geschikte
neuromusculaire
monitortechniek wo