Robinul 0.2 mg/ml inj. opl. i.v./i.m. amp.

Țară: Belgia

Limbă: olandeză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Glycopyrroniumbromide 0,2 mg

Disponibil de la:

Eumedica Pharmaceuticals GmbH

Codul ATC:

A03AB02

INN (nume internaţional):

Glycopyrronium Bromide

Dozare:

0,20 mg/ml

Forma farmaceutică:

Oplossing voor injectie

Compoziție:

Glycopyrroniumbromide 0.2 mg/ml

Calea de administrare:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

Zonă Terapeutică:

Glycopyrronium Bromide

Rezumat produs:

CTI-code: 033004-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05425025991310 - CNK-code: 0855031 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Statutul autorizaţiei:

Gecommercialiseerd: Ja

Data de autorizare:

1966-05-01

Prospect

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
SKP = Leaflet (NL)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ROBINUL 0,2 mg/ml oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Glycopyrroniumbromide 0,2 mg/ml - hulpstoffen voor 1 dosis.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
ROBINUL is vooral aangewezen in de anesthesiologie voor zijn
antimuscarine-eigenschappen en
wordt voorgesteld:
-
als protector t.o.v. perifere muscarinewerkingen van
anticholinesterasen (zoals neostigmine en
pyridostigmine) welke worden aangewend om de inversie van het
neuromusculaire blok te
wijten aan niet-depolariserende spierrelaxantie te verwezenlijken;
-
als pre-operatief antimuscarine agens ten einde de speeksel-,
tracheobronchiale- en faryngeale
afscheidingen te verminderen;
-
als pre-operatief of per-operatief antimuscarine agens om een
bradycardie, tijdens een ingreep,
te wijten aan het gebruik van suxamethonium of veroorzaakt door de
cardio-vagale reflexen, te
voorkomen of te verminderen.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Inversie van het neuromusculaire blok
Bij inversie van het neuromusculaire blok met een
anticholinesterase-geneesmiddel is het aangeraden
gelijktijdig ROBINUL als volgt toe te dienen:
Volwassenen
-
Of I.V. inspuiting van 0,2 mg (= 1 ml ROBINUL) per 1 mg neostigmine
(of equivalente dosis
pyridostigmine).
-
Of I.V. inspuiting van 0,01 à 0,015 mg/kg glycopyrroniumbromide met
0,05 mg/kg neostigmine
(of equivalente dosis pyridostigmine).
Pediatrische patiënten
I.V. inspuiting van 0,01 mg/kg glycopyrroniumbromide met 0,05 mg/kg
neostigmine (of equivalente
dosis pyridostigmine).
Ouderdom
Glycopyrroniumbro
mide
Neostigmine
3 maand tot 1 jaar
0,05 à 0,1 mg*
0,25 à 0,5 mg*
1 jaar tot 6 jaar
0,1 à 0,2 mg*
0,5 à 1,0 mg*
6 jaar tot 12 jaar
0,2 à 0,35 mg*
1,0 à 1,75 mg*
*volgens lichaamsgewicht
2
SKP = Leaflet (NL)
Opmerking
ROBINUL mag met anticholinesterase tegelijkertijd en met dezelfde
injectiesp

Caracteristicilor produsului

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
{B0B1817A-0400-C86C-9E4B-CB4F5C6C572F}_BPRHealth_0.file
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ROBINUL 0,2 mg/ml oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Glycopyrroniumbromide 0,2 mg/ml - hulpstoffen voor 1 dosis.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ROBINUL is vooral aangewezen in de anesthesiologie voor zijn
antimuscarine-eigenschappen en
wordt voorgesteld:
-
als protector t.o.v. perifere muscarinewerkingen van
anticholinesterasen (zoals neostigmine en
pyridostigmine) welke worden aangewend om de inversie van het
neuromusculaire blok te
wijten aan niet-depolariserende spierrelaxantie te verwezenlijken;
-
als pre-operatief antimuscarine agens ten einde de speeksel-,
tracheobronchiale- en faryngeale
afscheidingen te verminderen;
-
als pre-operatief of per-operatief antimuscarine agens om een
bradycardie, tijdens een ingreep,
te wijten aan het gebruik van suxamethonium of veroorzaakt door de
cardio-vagale reflexen, te
voorkomen of te verminderen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Inversie van het neuromusculaire blok
Bij inversie van het neuromusculaire blok met een
anticholinesterase-geneesmiddel is het aangeraden
gelijktijdig ROBINUL als volgt toe te dienen:
_Volwassenen_
_-_
Of I.V. inspuiting van 0,2 mg (= 1 ml ROBINUL) per 1 mg neostigmine
(of equivalente dosis
pyridostigmine).
_-_
Of I.V. inspuiting van 0,01 à 0,015 mg/kg glycopyrroniumbromide met
0,05 mg/kg neostigmine
(of equivalente dosis pyridostigmine).
_Pediatrische patiënten_
I.V. inspuiting van 0,01 mg/kg glycopyrroniumbromide met 0,05 mg/kg
neostigmine (of equivalente
dosis pyridostigmine).
OUDERDOM
GLYCOPYRRONIUMBRO
MIDE
NEOSTIGMINE
3 maand tot 1 jaar
0,05 à 0,1 mg*
0,25 à 0,5 mg*
1 jaar tot 6 jaar
0,1 à 0,2 mg*
0,5 à 1,0 mg*
6 jaar tot 12 jaar
0,2 à 0,35 mg*
1,0 à 1,75 mg*
*volgens lichaamsgewicht
2
{B0B1817A-0400-C86C-9E4B-CB4F5C6C572F}_BPRHealth_0.file
_Opm