Riik: Belgia
keel: hollandi
Allikas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Glycopyrroniumbromide 0,2 mg
Eumedica Pharmaceuticals GmbH
A03AB02
Glycopyrronium Bromide
0,20 mg/ml
Oplossing voor injectie
Glycopyrroniumbromide 0.2 mg/ml
Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik
Glycopyrronium Bromide
CTI-code: 033004-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05425025991310 - CNK-code: 0855031 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1966-05-01
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 SKP = Leaflet (NL) 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ROBINUL 0,2 mg/ml oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Glycopyrroniumbromide 0,2 mg/ml - hulpstoffen voor 1 dosis. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties ROBINUL is vooral aangewezen in de anesthesiologie voor zijn antimuscarine-eigenschappen en wordt voorgesteld: - als protector t.o.v. perifere muscarinewerkingen van anticholinesterasen (zoals neostigmine en pyridostigmine) welke worden aangewend om de inversie van het neuromusculaire blok te wijten aan niet-depolariserende spierrelaxantie te verwezenlijken; - als pre-operatief antimuscarine agens ten einde de speeksel-, tracheobronchiale- en faryngeale afscheidingen te verminderen; - als pre-operatief of per-operatief antimuscarine agens om een bradycardie, tijdens een ingreep, te wijten aan het gebruik van suxamethonium of veroorzaakt door de cardio-vagale reflexen, te voorkomen of te verminderen. 4.2 Dosering en wijze van toediening Inversie van het neuromusculaire blok Bij inversie van het neuromusculaire blok met een anticholinesterase-geneesmiddel is het aangeraden gelijktijdig ROBINUL als volgt toe te dienen: Volwassenen - Of I.V. inspuiting van 0,2 mg (= 1 ml ROBINUL) per 1 mg neostigmine (of equivalente dosis pyridostigmine). - Of I.V. inspuiting van 0,01 à 0,015 mg/kg glycopyrroniumbromide met 0,05 mg/kg neostigmine (of equivalente dosis pyridostigmine). Pediatrische patiënten I.V. inspuiting van 0,01 mg/kg glycopyrroniumbromide met 0,05 mg/kg neostigmine (of equivalente dosis pyridostigmine). Ouderdom Glycopyrroniumbro mide Neostigmine 3 maand tot 1 jaar 0,05 à 0,1 mg* 0,25 à 0,5 mg* 1 jaar tot 6 jaar 0,1 à 0,2 mg* 0,5 à 1,0 mg* 6 jaar tot 12 jaar 0,2 à 0,35 mg* 1,0 à 1,75 mg* *volgens lichaamsgewicht 2 SKP = Leaflet (NL) Opmerking ROBINUL mag met anticholinesterase tegelijkertijd en met dezelfde injectiesp Lugege kogu dokumenti
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 {B0B1817A-0400-C86C-9E4B-CB4F5C6C572F}_BPRHealth_0.file 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ROBINUL 0,2 mg/ml oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Glycopyrroniumbromide 0,2 mg/ml - hulpstoffen voor 1 dosis. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES ROBINUL is vooral aangewezen in de anesthesiologie voor zijn antimuscarine-eigenschappen en wordt voorgesteld: - als protector t.o.v. perifere muscarinewerkingen van anticholinesterasen (zoals neostigmine en pyridostigmine) welke worden aangewend om de inversie van het neuromusculaire blok te wijten aan niet-depolariserende spierrelaxantie te verwezenlijken; - als pre-operatief antimuscarine agens ten einde de speeksel-, tracheobronchiale- en faryngeale afscheidingen te verminderen; - als pre-operatief of per-operatief antimuscarine agens om een bradycardie, tijdens een ingreep, te wijten aan het gebruik van suxamethonium of veroorzaakt door de cardio-vagale reflexen, te voorkomen of te verminderen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Inversie van het neuromusculaire blok Bij inversie van het neuromusculaire blok met een anticholinesterase-geneesmiddel is het aangeraden gelijktijdig ROBINUL als volgt toe te dienen: _Volwassenen_ _-_ Of I.V. inspuiting van 0,2 mg (= 1 ml ROBINUL) per 1 mg neostigmine (of equivalente dosis pyridostigmine). _-_ Of I.V. inspuiting van 0,01 à 0,015 mg/kg glycopyrroniumbromide met 0,05 mg/kg neostigmine (of equivalente dosis pyridostigmine). _Pediatrische patiënten_ I.V. inspuiting van 0,01 mg/kg glycopyrroniumbromide met 0,05 mg/kg neostigmine (of equivalente dosis pyridostigmine). OUDERDOM GLYCOPYRRONIUMBRO MIDE NEOSTIGMINE 3 maand tot 1 jaar 0,05 à 0,1 mg* 0,25 à 0,5 mg* 1 jaar tot 6 jaar 0,1 à 0,2 mg* 0,5 à 1,0 mg* 6 jaar tot 12 jaar 0,2 à 0,35 mg* 1,0 à 1,75 mg* *volgens lichaamsgewicht 2 {B0B1817A-0400-C86C-9E4B-CB4F5C6C572F}_BPRHealth_0.file _Opm Lugege kogu dokumenti