ROACCUTANE 10 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ISOTRETINOINUM

Disponibil de la:

ROCHE PHARMA AG - GERMANIA

Codul ATC:

D10BA01

INN (nume internaţional):

ISOTRETINOINUM

Dozare:

10mg

Forma farmaceutică:

CAPS. MOI

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ROCHE ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

PREPARATE DE UZ SISTEMIC PT. TRAT. ACNEEI RETINOIZI PENTRU TRATAMENTUL ACNEEI

Rezumat produs:

7661/2015/01 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. moi;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7661/2015/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ROACCUTANE 10 MG CAPSULE MOI
isotretinoin
ATENŢIONARE
ARE EFECTE DĂUNĂTOARE GRAVE ASUPRA FĂTULUI
Femeile trebuie să utilizeze contracepţie eficace
Nu utilizaţi dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi
gravidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Roaccutane şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Roaccutane
3.
Cum să utilizaţi Roaccutane
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Roaccutane
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ROACCUTANE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Roaccutane conţine
_isotretinoin_
- un derivat de vitamină A care aparţine unui grup de medicamente
numite
_retinoizi_
(pentru tratamentul acneei)
_._
ROACCUTANE ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAREA FORMELOR SEVERE DE ACNEE
(cum sunt acneea
_nodulară sau _
_conglobată_
sau acneea cu risc de cicatrizare permanentă) la copii şi
adolescenţi. Veţi utiliza Roaccutane doar
după ce acneea dumneavoastră nu s-a ameliorat după alte tratamente
antiacneice, inclusiv antibiotice şi
tratamente faciale.
Roaccutane nu trebuie utilizat pentru a trata acneea înainte de
debutul pubertății și la copii cu vârsta mai
mică de 12 ani.
TRAT

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7661/2015/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Roaccutane 10 mg capsule moi
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă conţine isotretinoin 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Conține ulei de soia (rafinat, hidrogenat şi parţial hidrogenat)
şi sorbitol (E420).
_ _
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă moale
Capsule ovale, opace, de culoare roşu-brun, imprimate cu “ROA
10”, cu cerneală neagră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Forme severe de acnee (cum este acneea nodulară sau conglobată sau
acneea cu risc de cicatrizare
permanentă), rezistentă la curele adecvate de tratament standard cu
medicamente antibacteriene sistemice şi
la terapia topică.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Isotretinoin trebuie prescris numai de sau sub supravegherea medicilor
cu experienţă şi care cunosc deplin
riscurile terapiei cu retinoizi sistemici pentru tratamentul acneei
severe cu isotretinoin şi parametrii care
trebuie monitorizaţi.
Capsulele trebuie luate cu alimente, o dată sau de două ori pe zi.
_Copii şi adolescenţi _
Roaccutane nu este indicat pentru tratamentul acneei prepubertate şi
nu este recomandat la pacienţii cu vârsta
mai mică de 12 ani din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi
eficacitatea.
_Adulţi inclusiv adolescenţi şi vârstnici:_
Terapia cu isotretinoin trebuie începută cu o doză de 0,5 mg/kg/zi.
Răspunsul terapeutic la isotretinoin şi
unele reacţii adverse sunt dependente de doză şi variază între
pacienţi. Aceasta necesită ajustarea individuală
a dozei în timpul terapiei. Pentru majoritatea pacienţilor, dozele
se situează între 0,5 -1,0 mg/kg/zi.
2
Remisia pe termen lung şi ratele de recădere sunt mai strâns legate
de doza totală administrată decât de
durata tratamentului sau de doza zilnică. S-a demonstrat că nu este
de aşteptat nici un