Šalis: Rumunija
kalba: rumunų
Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ISOTRETINOINUM
ROCHE PHARMA AG - GERMANIA
D10BA01
ISOTRETINOINUM
10mg
CAPS. MOI
PRF
ROCHE ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
PREPARATE DE UZ SISTEMIC PT. TRAT. ACNEEI RETINOIZI PENTRU TRATAMENTUL ACNEEI
7661/2015/01 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. moi;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7661/2015/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ROACCUTANE 10 MG CAPSULE MOI isotretinoin ATENŢIONARE ARE EFECTE DĂUNĂTOARE GRAVE ASUPRA FĂTULUI Femeile trebuie să utilizeze contracepţie eficace Nu utilizaţi dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Roaccutane şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Roaccutane 3. Cum să utilizaţi Roaccutane 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Roaccutane 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ROACCUTANE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Roaccutane conţine _isotretinoin_ - un derivat de vitamină A care aparţine unui grup de medicamente numite _retinoizi_ (pentru tratamentul acneei) _._ ROACCUTANE ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAREA FORMELOR SEVERE DE ACNEE (cum sunt acneea _nodulară sau _ _conglobată_ sau acneea cu risc de cicatrizare permanentă) la copii şi adolescenţi. Veţi utiliza Roaccutane doar după ce acneea dumneavoastră nu s-a ameliorat după alte tratamente antiacneice, inclusiv antibiotice şi tratamente faciale. Roaccutane nu trebuie utilizat pentru a trata acneea înainte de debutul pubertății și la copii cu vârsta mai mică de 12 ani. TRAT Perskaitykite visą dokumentą
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7661/2015/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Roaccutane 10 mg capsule moi 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O capsulă conţine isotretinoin 10 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Conține ulei de soia (rafinat, hidrogenat şi parţial hidrogenat) şi sorbitol (E420). _ _ Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă moale Capsule ovale, opace, de culoare roşu-brun, imprimate cu “ROA 10”, cu cerneală neagră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Forme severe de acnee (cum este acneea nodulară sau conglobată sau acneea cu risc de cicatrizare permanentă), rezistentă la curele adecvate de tratament standard cu medicamente antibacteriene sistemice şi la terapia topică. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Isotretinoin trebuie prescris numai de sau sub supravegherea medicilor cu experienţă şi care cunosc deplin riscurile terapiei cu retinoizi sistemici pentru tratamentul acneei severe cu isotretinoin şi parametrii care trebuie monitorizaţi. Capsulele trebuie luate cu alimente, o dată sau de două ori pe zi. _Copii şi adolescenţi _ Roaccutane nu este indicat pentru tratamentul acneei prepubertate şi nu este recomandat la pacienţii cu vârsta mai mică de 12 ani din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea. _Adulţi inclusiv adolescenţi şi vârstnici:_ Terapia cu isotretinoin trebuie începută cu o doză de 0,5 mg/kg/zi. Răspunsul terapeutic la isotretinoin şi unele reacţii adverse sunt dependente de doză şi variază între pacienţi. Aceasta necesită ajustarea individuală a dozei în timpul terapiei. Pentru majoritatea pacienţilor, dozele se situează între 0,5 -1,0 mg/kg/zi. 2 Remisia pe termen lung şi ratele de recădere sunt mai strâns legate de doza totală administrată decât de durata tratamentului sau de doza zilnică. S-a demonstrat că nu este de aşteptat nici un Perskaitykite visą dokumentą