RIVER 10 mg/1 tableta film tableta

Țară: Bosnia și Herțegovina

Limbă: croată

Sursă: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredient activ:

rivaroksaban

Disponibil de la:

Bosnalijek d.d.

Codul ATC:

B01AF01

INN (nume internaţional):

rivaroksaban

Dozare:

10 mg/1 tableta

Forma farmaceutică:

film tableta

Compoziție:

1 film tableta sadrži: 10 mg rivaroksabana

Unități în pachet:

10 film tableta (1 PVC/PVDC/AI blister sa 10 tableta), u kutiji

Tip de prescriptie medicala:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Produs de:

BOSNALIJEK d.d.

Statutul autorizaţiei:

Važeći

Data de autorizare:

2020-07-07

Prospect

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
RIVER
®
10 mg film tablete
rivaroksaban
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego što poČnete
primjenjivati ovaj lijek, jer ono sadrži važne
informacije za Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako Vam se javi bilo koje neželjeno djelovanje, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu. To
uključuje i svako moguće neželjeno djelovanje koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Vidite dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je RIVER i za šta se primjenjuje
2.
Šta morate znati prije nego što počnete primjenjivati RIVER
3.
Kako primjenjivati RIVER
4.
Moguće neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati RIVER
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je RIVER i za šta se primjenjuje
RIVER sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i primjenjuje se u
odraslih za:
-
Sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije
zamjene kuka
ili koljena. Vaš
ljekar Vam je propisao ovaj lijek jer ste nakon operacije izloženi
povećanom riziku od stvaranja
krvnih ugrušaka;
-
Liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u
krvnim sudovima pluća
(plućna embolija) te za sprečavanje ponovnog stvaranja krvnih
ugrušaka u krvnim sudovima
nogu
i/ili pluća.
RIVER pripada grupi lijekova koji se zovu antitrombotici. On djeluje
putem blokiranja faktora
zgrušavanja
krvi (faktor Xa) i na taj način smanjuje sklonost krvi da stvara
ugruške.
2.
Šta morate znati prije nego što poČnete primjenjivati RIVER
Nemojte primjenjivati RIVER
-
Ako ste alergični na rivaroksaban ili na bilo koji drugi sastojak
ovog lijeka (navedeni su u dijelu 6.).
-
Ako prekomjerno krvarite.
-
Ako imate bolest ili stanje nekog organa u tijelu kojim se povećava
rizik od teškog krvarenja (npr.
čir
na želucu, ozljedu ili krvarenje u mozgu, ne

Caracteristicilor produsului

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
RIVER
®
10 mg film tablete
rivaroksaban
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži: rivaroksabana 10 mg.
Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem: laktoza monohidrat i alura
crveno (E129).
Za spisak svih pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Film tablete su tamnocrvene boje, okruglog oblika, bikonveksne.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Prevencija venske tromboembolije (VTE) u odraslih pacijenata koji se
podvrgavaju elektivnom
hirurškom
zahvatu ugradnje umjetnog kuka ili koljena.
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i
prevencija ponavljajuće duboke
venske
tromboze i plućne embolije u odraslih pacijenata (vidjeti dio 4.4. za
hemodinamički nestabilne
pacijente s
plućnom embolijom).
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Prevencija venske tromboembolije (VTE) u odraslih pacijenata koji se
podvrgavaju elektivnom
hirurškom
zahvatu ugradnje umjetnog kuka ili koljena
Preporučena doza je 10 mg rivaroksabana oralno, jedanput na dan.
Početna doza mora se uzeti 6 do
10
sati nakon hirurškog zahvata, pod uslovom da je postignuta hemostaza.
Trajanje liječenja ovisi o individualnom riziku pacijenata za
nastanak venske tromboembolije, što je
određeno vrstom ortopedskog hirurškog zahvata.

Preporučeno trajanje liječenja u pacijenata podvrgnutih velikom
hirurškom zahvatu na kuku je
5 sedmica.

Preporučeno trajanje liječenja u pacijenata podvrgnutih velikom
hirurškom zahvatu na koljenu je
2 sedmice.
Ako propusti dozu, pacijent mora odmah uzeti RIVER, a potom od idućeg
dana nastaviti uzimati lijek
jedanput na dan kao i ranije.
Lije_č_enje duboke venske tromboze, lije_č_enje plu_ć_ne embolije i
prevencija ponavljaju_ć_e duboke venske
tromboze i plu_ć_ne embolije
Preporučena doza za inicijalno liječenje akutne duboke venske
tromboze ili plućne embolije je 15 mg
dvaput na dan, tokom prve tri sedmice. Zatim se za nastavak liječenja
i prevenciju