Rivastigmina Zentiva 9.5 mg/24 h Adesivo transdérmico

Țară: Portugalia

Limbă: portugheză

Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredient activ:

Rivastigmina

Disponibil de la:

Zentiva Portugal, Lda.

Codul ATC:

N06DA03

INN (nume internaţional):

Rivastigmine

Dozare:

9.5 mg/24 h

Forma farmaceutică:

Adesivo transdérmico

Compoziție:

Rivastigmina 13.8 mg

Calea de administrare:

Via transdérmica

Unități în pachet:

Saqueta 30 unidade(s)

Clasă:

2.13.1 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas

Tip de prescriptie medicala:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupul Terapeutică:

Genérico

Zonă Terapeutică:

rivastigmine

Indicații terapeutice:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Rezumat produs:

Número de Registo: 5625512 CNPEM: 50049925 CHNM: 10089691 Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2014-10-24

Prospect

APROVADO EM
23-10-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rivastigmina Zentiva 4,6 mg/24 h adesivo transdérmico
Rivastigmina Zentiva 9,5 mg/24 h adesivo transdérmico
Rivastigmina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.O que é Rivastigmina Zentiva e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Rivastigmina Zentiva
3.Como utilizar Rivastigmina Zentiva
4.Efeitos indesejáveis possíveis
5.Como conservar Rivastigmina Zentiva
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Rivastigmina Zentiva e para que é utilizado
A substância ativa de Rivastigmina Zentiva é a rivastigmina.
A rivastigmina pertence a uma classe de compostos denominados
inibidores da
colinesterase. Em doentes com demência de Alzheimer, algumas células
nervosas
morrem no cérebro resultando em níveis baixos do neurotransmissor
acetilcolina
(uma
substância
que
permite
às
células
nervosas
comunicarem
entre
si).
A
rivastigmina funciona através do bloqueio das enzimas que degradam a
acetilcolina:
acetilcolinesterase e butirilcolinesterase. Através do bloqueio
destas enzimas, a
rivastigmina permite o aumento dos níveis de acetilcolina no
cérebro, ajudando a
reduzir os sintomas da doença de Alzheimer.
Rivastigmina Zentiva é utilizado para o tratamento de doentes adultos
com demência
de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma perturbação
progressiva do
cérebro
que
afeta

Caracteristicilor produsului

APROVADO EM
23-10-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Rivastigmina Zentiva 4,6 mg/24 h adesivo transdérmico
Rivastigmina Zentiva 9,5 mg/24 h adesivo transdérmico
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada adesivo transdérmico liberta 4,6 mg de rivastigmina em 24 horas.
Cada
adesivo transdérmico de 4,6 cm2 contém 6,9 mg de rivastigmina.
Cada adesivo transdérmico liberta 9,5 mg de rivastigmina em 24 horas.
Cada
adesivo transdérmico de 9,2 cm2 contém 13,8 mg de rivastigmina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Adesivo transdérmico
Cada adesivo transdérmico é um fino adesivo transdérmico
tipo-matriz. A parte
exterior da camada de revestimento é bege.
Cada adesivo transdérmico de Rivastigmina Zentiva 4,6 mg/24 h está
gravado, em
tom laranja, numa das faces com “RIV-TDS 4,6 mg/24 h”.
Cada adesivo transdérmico de Rivastigmina Zentiva 9,5 mg/24 h está
gravado, em
tom laranja, numa das faces com “RIV-TDS 9,5 mg/24 h”.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da demência de Alzheimer ligeira a
moderadamente grave.
4.2 Posologia e modo de administração
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com
experiência no
diagnóstico e tratamento da demência de Alzheimer. O diagnóstico
deve ser feito de
acordo com as linhas de orientação atuais. Similarmente a qualquer
tratamento
iniciado em doentes com demência, a terapia com rivastigmina só deve
ser iniciada
se existir um cuidador disponível para administrar regularmente e
monitorizar o
tratamento.
Posologia
APROVADO EM
23-10-2020
INFARMED
* A dose de 13,3 mg/24 h não está disponível com este medicamento.
Para as
situações em que esta dose deve ser administrada, existem
medicamentos contendo
rivastigmina na forma farmacêutica de adesivo transdérmico com a
dose de 13,3
mg/24 h disponíveis.
Dose inicial
O tratamento é iniciado com 4,6 mg/24 h.
Dose de manutenção
Se esta dose for bem tolerada