Rivaroxabano Tarmix 10 mg Comprimido revestido por película

Țară: Portugalia

Limbă: portugheză

Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredient activ:

Rivaroxabano

Disponibil de la:

Owlpharma - Consulting, Lda.

Codul ATC:

B01AF01

INN (nume internaţional):

Rivaroxaban

Dozare:

10 mg

Forma farmaceutică:

Comprimido revestido por película

Compoziție:

Rivaroxabano 10 mg

Calea de administrare:

Via oral

Unități în pachet:

Blister 10 unidade(s)

Clasă:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

Tip de prescriptie medicala:

MSRM

Grupul Terapeutică:

Genérico

Zonă Terapeutică:

rivaroxaban

Indicații terapeutice:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Rezumat produs:

Número de Registo: 5830039 CNPEM: 50116614 CHNM: 10094667 Não Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2022-02-05

Prospect

APROVADO EM
05-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rivaroxabano Tarmix 10 mg comprimidos revestidos por película
rivaroxabano
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar,
comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos
indesejáveis, veja o
final da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico farmacêutico.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Rivaroxabano Tarmix e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rivaroxabano Tarmix
3.
Como tomar Rivaroxabano Tarmix
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Rivaroxabano Tarmix
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Rivaroxabano Tarmix e para que é utilizado
Rivaroxabano Tarmix contém a substância ativa rivaroxabano e é
usado em adultos para
•
prevenir a formação de coágulos de sangue nas veias após
artoplastia da anca ou
joelho. O seu médico receitou-lhe este medicamento porque após uma
cirurgia tem
um risco aumentado de formação de coágulos de sangue.
•
tratar coágulos de sangue nas veias das suas pernas (trombose venosa
profunda) e nos
vasos
sanguíneos
dos
seus
pulmões
(embolismo
pulmonar)
e
para
prevenir
o
reaparecimento de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos das suas
pernas e/ou
pulmões.
Rivaroxabano
Tarmix
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
chamados
agentes

Caracteristicilor produsului

APROVADO EM
05-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos
profissionais de saúde que
notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como
notificar reações
adversas, ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rivaroxabano Tarmix 10 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de rivaroxabano.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 49,425 mg de lactose
(na forma de
mono-hidrato), ver secção 4.4.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos
revestidos
por
película
cor-de-rosa
claro,
biconvexos,
redondos
com
aproximadamente 6 mm de diâmetro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Prevenção
do
tromboembolismo
venoso
(TEV)
em
doentes
adultos
submetidos
a
artroplastia eletiva da anca ou joelho.
Tratamento
da
trombose
venosa
profunda
(TVP)
e
embolismo
pulmonar
(EP)
e
prevenção da TVP recorrente e EP em adultos (Ver secção 4.4 para
doentes com EP
hemodinamicamente instáveis).
4.2
Posologia e modo de administração
APROVADO EM
05-02-2022
INFARMED
Posologia
Prevenção do TEV em doentes adultos submetidos a artroplastia
eletiva da anca ou joelho
A posologia recomendada é de 10 mg de Rivaroxabano Tarmix,
administrados, por via
oral, uma vez ao dia. A posologia inicial deve ser administrada 6 a 10
horas após a
cirurgia, desde que a hemostase tenha sido estabelecida.
A duração do tratamento depende do risco individual do doente para
tromboembolismo
venoso, a qual é determinada pelo tipo de cirurgia ortopédica.
•
É recomendada uma duração de tratamento de 5 semanas em doentes
submetidos a
grande cirurgia da anca.
•
É recomendada uma duração de tratamento de 2 semanas em doentes
submetidos