RISEDRONAT TEVA 35MG Potahovaná tableta

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

16190 NATRIUM-RISEDRONÁT

Disponibil de la:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array

Codul ATC:

M05BA07

INN (nume internaţional):

16190 NATRIUM-RISEDRONÁT

Dozare:

35MG

Forma farmaceutică:

Potahovaná tableta

Calea de administrare:

Perorální podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

KYSELINA RISEDRONOVÁ

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0129229 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129221 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129231 Velikost balení: 10X1 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129219 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129223 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129232 Velikost balení: 50X1 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129225 Velikost balení: 12 (3X4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129227 Velikost balení: 16 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129222 Velikost balení: 8 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129230 Velikost balení: 4X1 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129226 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129224 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129220 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129228 Velikost balení: 16 (4X4) Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2008-12-03

Prospect

1/6
Sp. zn. sukls173508/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
RISEDRONAT TEVA 35 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
natrii risedronas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ
ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Risedronat Teva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Risedronat Teva
užívat
3.
Jak se Risedronat Teva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Risedronat Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE RISEDRONAT TEVA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE RISEDRONAT TEVA
Risedronat Teva patří do skupiny nehormonálních léčiv nazývané
bisfosfonáty, které jsou používány
k léčbě onemocnění kostí. Působí přímo na Vaše kosti, aby
je posílil, a tím snižuje riziko vzniku
zlomeniny.
Kost je živá tkáň. Stará kostní tkáň je z Vaší kostry stále
odstraňována a je nahrazována kostní tkání
novou.
Postmenopauzální osteoporóza je stav vyskytující se u žen po
menopauze, kdy se kosti stávají
slabšími, křehčími a snáze se po pádu nebo námaze lámou.
Osteoporóza se může vyskytnout i u mužů z celé řady příčin,
včetně stárnutí a/nebo nízkých hodnot
mužského hormonu testosteronu.
Mezi kosti, které se nejvíce lámou, patří páteř, kyčle a
zápěstí, přesto může zlo

Caracteristicilor produsului

1/10
Sp. zn. sukls249133/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Risedronat Teva
35 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii risedronas 35 mg (odpovídá
acidum risedronicum 32,5 mg).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 140 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Oranžové kulaté potahované tablety, na jedné straně s
vyraženým “R35”na jedné straně a z druhé
strany hladké.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
•
Léčba postmenopauzální osteoporózy: ke snížení rizika
vertebrálních fraktur.
•
Léčba potvrzené postmenopauzální osteoporózy: ke snížení
rizika fraktury proximálního konce
stehenní kosti (viz bod 5.1)
•
Léčba osteoporózy u mužů s vysokým rizikem fraktur (viz bod 5.1)
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Doporučená dávka u dospělých je 1 tableta 35 mg perorálně
jednou týdně. Tableta se má užívat každý
týden ve stejný den.
Pacienti by měli být informováni, že pokud vynechají dávku,
měli by si vzít jednu tabletu přípravku
Risedronat Teva 35 mg v den, kdy si vzpomněli, a potom by se měli
vrátit k užívání jedné tablety
jednou týdně v den, kdy ji normálně užívají. Během jednoho dne
se nesmí užít dvě tablety.
Mělo by se zvážit doplňkové podávání kalcia a vitamínu D v
případě, že jejich dietetický příjem není
postačující.
Optimální délka léčby bisfosfonáty u osteoporózy nebyla zatím
stanovena. Nutnost pokračování v
léčbě je třeba pravidelně opakovaně hodnotit s ohledem na
prospěch a možná rizika přípravku
Risedronat Teva 35 mg u jednotlivého pacienta, a to zvláště po 5
letech léčby a později.
_ _
2/10
Starší pacienti:
Žádné úpravy dávkování nejsou nutné, protože biologická
dostupnost, distribuce a eliminace u starších
pacientů (nad 60 let) v porovná