Land: Tsjechië
Taal: Tsjechisch
Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16190 NATRIUM-RISEDRONÁT
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array
M05BA07
16190 NATRIUM-RISEDRONÁT
35MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
KYSELINA RISEDRONOVÁ
Kód SÚKL: 0129229 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129221 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129231 Velikost balení: 10X1 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129219 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129223 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129232 Velikost balení: 50X1 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129225 Velikost balení: 12 (3X4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129227 Velikost balení: 16 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129222 Velikost balení: 8 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129230 Velikost balení: 4X1 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129226 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129224 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129220 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129228 Velikost balení: 16 (4X4) Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2008-12-03
1/6 Sp. zn. sukls173508/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE RISEDRONAT TEVA 35 MG POTAHOVANÉ TABLETY natrii risedronas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Risedronat Teva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Risedronat Teva užívat 3. Jak se Risedronat Teva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Risedronat Teva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE RISEDRONAT TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE RISEDRONAT TEVA Risedronat Teva patří do skupiny nehormonálních léčiv nazývané bisfosfonáty, které jsou používány k léčbě onemocnění kostí. Působí přímo na Vaše kosti, aby je posílil, a tím snižuje riziko vzniku zlomeniny. Kost je živá tkáň. Stará kostní tkáň je z Vaší kostry stále odstraňována a je nahrazována kostní tkání novou. Postmenopauzální osteoporóza je stav vyskytující se u žen po menopauze, kdy se kosti stávají slabšími, křehčími a snáze se po pádu nebo námaze lámou. Osteoporóza se může vyskytnout i u mužů z celé řady příčin, včetně stárnutí a/nebo nízkých hodnot mužského hormonu testosteronu. Mezi kosti, které se nejvíce lámou, patří páteř, kyčle a zápěstí, přesto může zlo Lees het volledige document
1/10 Sp. zn. sukls249133/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Risedronat Teva 35 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii risedronas 35 mg (odpovídá acidum risedronicum 32,5 mg). Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 140 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Oranžové kulaté potahované tablety, na jedné straně s vyraženým “R35”na jedné straně a z druhé strany hladké. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE • Léčba postmenopauzální osteoporózy: ke snížení rizika vertebrálních fraktur. • Léčba potvrzené postmenopauzální osteoporózy: ke snížení rizika fraktury proximálního konce stehenní kosti (viz bod 5.1) • Léčba osteoporózy u mužů s vysokým rizikem fraktur (viz bod 5.1) 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ DÁVKOVÁNÍ Doporučená dávka u dospělých je 1 tableta 35 mg perorálně jednou týdně. Tableta se má užívat každý týden ve stejný den. Pacienti by měli být informováni, že pokud vynechají dávku, měli by si vzít jednu tabletu přípravku Risedronat Teva 35 mg v den, kdy si vzpomněli, a potom by se měli vrátit k užívání jedné tablety jednou týdně v den, kdy ji normálně užívají. Během jednoho dne se nesmí užít dvě tablety. Mělo by se zvážit doplňkové podávání kalcia a vitamínu D v případě, že jejich dietetický příjem není postačující. Optimální délka léčby bisfosfonáty u osteoporózy nebyla zatím stanovena. Nutnost pokračování v léčbě je třeba pravidelně opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a možná rizika přípravku Risedronat Teva 35 mg u jednotlivého pacienta, a to zvláště po 5 letech léčby a později. _ _ 2/10 Starší pacienti: Žádné úpravy dávkování nejsou nutné, protože biologická dostupnost, distribuce a eliminace u starších pacientů (nad 60 let) v porovná Lees het volledige document